(BFM Bourse) - La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé ce mercredi Maxigesic IV pour traiter les douleurs et utiliser moins d'analgésiques opioïdes. Ce qui déclenchera les premières ventes début 2024 et donnera lieu à un paiement d'étapes de 2,1 millions de dollars pour la société.
Les biotechs européennes n'obtiennent pas tous les jours une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, loin s'en faut. C'est néanmoins ce qu'a annoncé ce mercredi la société belge Hyloris, cotée à la Bourse de Bruxelles, avec une valorisation élevée pour une biotech (environ 350 millions d'euros).
Cette société est spécialisée dans la reformulation de médicaments existants pour répondre à des besoins non satisfaits. Fondée en 2012, elle possède ainsi un portefeuille de 16 produits reformulés et réutilisés.
Parmi ces produits figure Maxigesic IV une combinaison d'ibuprofène et de paracétamol servant d'analgésique et administrée en perfusion pour traiter la douleur postopératoire. Des résultats d'une étude de phase III (la dernière étape avant une commercialisation) sur 276 patients ont montré que ce médicament agissait "plus rapidement et qu'il offrait un soulagement de la douleur plus important que l'Ibuprofène IV ou le Paracétamol IV seul aux mêmes doses", explique Hyloris. La molécule a été approuvée dans 40 pays et commercialisée dans plus de 20 pays.
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Paiement d'étape de 2 millions de dollars à venir
C'est sur la base de ces résultats de phase III que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la molécule. L'autorité sanitaire américaine a délivré son feu vert à Maxigesic IV dans le traitement chez l'adulte de la douleur légère à modérée et celui de la douleur modérée à sévère en complément des analgésiques opioïdes, dans les cas où la voie d'administration intraveineuse est considérée comme cliniquement nécessaire.
La distribution de Maxigesic IV dans les hôpitaux américains devrait ainsi commencer début 2024. Dès les premières ventes aux États-Unis, Hyloris percevra un paiement d'étape de 2,1 millions de dollars, ainsi que le paiement d’un montant de 1,5 million de dollars, en lien avec des créances commerciales.
Le but du Maxigesic est de traiter la douleur post-opératoire en évitant les surdoses d'opioïdes qui ont causé 80.000 décès aux Etats-Unis et 2 milliards de dollars de coûts hospitaliers, selon des données citées par la société.
A la Bourse de Bruxelles, le marché a ignoré la nouvelle, l'action Hyloris ayant clôturé en baisse de 2,4%.
Au niveau de ses résultats financiers, la biotech belge avait indiqué en septembre avoir dégagé 2,4 millions de revenus sur les six premiers mois de l'année, pour une perte opérationnelle de 7 millions d'euros et un décaissement de trésorerie net de 4,16 millions d'euros.
A fin juin dernier, sa trésorerie nette s'élevait à 39,2 millions d'euros. Toutefois, au vu de ce montant et "en présumant la poursuite de l'octroi de licences stratégiques, le succès commercial de Maxigesic IV et de Sotalol IV (utilisé pour le traitement de la fibrillation auriculaire, un trouble cardiaque, NDLR) de financements supplémentaires non dilutifs et des paiements d'étape, la société estime qu'elle est suffisamment capitalisée pour financer toutes les dépenses de R&D prévues pour les produits candidats actuels (14 produits candidats et trois produits génériques)", expliquait alors Hyloris.