(Zonebourse.com) - Novartis a annoncé vendredi soir que son Cosentyx a reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour traiter des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'hydradénite suppurative modérée à sévère (HS).
"L'approbation d'une option biologique distincte pour les patients pédiatriques vivant avec cette maladie permet d'adapter le traitement à chaque individu et établit Cosentyx comme un ajout significatif au paysage du traitement", selon le groupe suisse.
Maladie inflammatoire chronique et systémique de la peau, l'hydradénite suppurative provoque des lésions récurrentes semblables à des furoncles, pouvant se transformer en blessures douloureuses et entraîner des cicatrices.
Elle touche jusqu'à 1 personne sur 100 dans le monde et commence souvent autour de la puberté. Plus de la moitié des patients développent des symptômes à l'adolescence, ce qui souligne l'importance d'une intervention précoce.
Cette approbation est soutenue par des études chez l'adulte bien contrôlées et une modélisation pharmacocinétique extrapolée à partir d'essais cliniques menés chez l'adulte sur la HS et le psoriasis, ainsi que par des données d'essais cliniques pédiatriques issues d'autres indications approuvées.
Elle est également soutenue par une analyse de dosage qui a prédit que la dose de Cosentyx basée sur le poids chez les patients pédiatriques peut offrir une exposition similaire à celle observée chez les patients adultes atteints de HS.
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