(BFM Bourse) - AB Science a lourdement chuté vendredi à la suite du refus du Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'autoriser la mise sur le marché du masitinib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.

Le titre a plongé de 32,3% dans des volumes de 2,4 millions de titres, soit 5,87% du capital de la société de biotechnologie.

Parmi les explications données pour justifier son opinion négative sur la molécule phare d'AB Science, le CHMP a notamment estimé, "sur la base d`une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d`investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement".

D'autre part, le CHMP n'a pas reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression "normale" et pour lesquels une amélioration du critère principal de l'étude - score ALSFRS - a été démontrée, et ceux ayant une progression "rapide" (représentant 15% des patients de l`étude).

Enfin, le CHMP a considéré que l'analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l'étude, basée sur la méthode LOCF (last observation carried forward) pourrait introduire "un biais dans l'analyse des résultats".

Pour les analystes d'Oddo BHF, ce rejet constitue "un énorme coup dur" et "pose plusieurs questions", d'abord "sur les bonnes pratiques cliniques" pour lesquelles "AB Science avait déjà été pointé du doigt".

Or, la société avait indiqué corriger le tir via un audit et surtout que l’essai dans la SLA, lancé récemment, répondait déjà aux normes en vigueur, mais "ce n’est visiblement pas le cas", s'étonne le broker.

"Ensuite, le fait que la mesure de l’effet chez les patients à progression normale seulement n’ait pas été préalablement acceptée par l’agence laisse dubitatif sur la préparation du design des études", poursuit le courtier, qui juge "pareillement étonnant que les retraitements statistiques ne soient pas préalablement acceptés".

La nouvelle est d'autant plus mauvaise selon Oddo BHF que "la SLA [lui] paraissait la meilleure (et probablement seule chance) que AB Science obtienne l’enregistrement du masitinib".

En effet, souligne le broker, "la phase III était positive (même si visiblement les résultats sont critiquables) et il n’existe pas de traitements pour cette maladie dévastatrice".

Mais "si même dans un tel cas AB Science ne parvient pas à convaincre, il est difficile d’imaginer quelle indication pourra permettre au produit d’être autorisé", conclut-il en maintenant son opinion "Alléger" sur la valeur (objectif de cours de 5 euros).