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AB SCIENCE

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Ab science : Réservé à la baisse après la suspension de ses études en France

vendredi 12 mai 2017 à 09h08

(BFM Bourse) - AB Science annonce que l`ANSM a demandé la suspension temporaire des études conduites en France suite à des écarts dans le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC). Cette décision fait suite aux conclusions du rapport d`inspection conduit dans le cadre de la procédure d`enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a montré des écarts par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite de l`étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et des écarts concernant le système de pharmacovigilance.

L`inspection de l`EMA, qui portait sur l`étude AB06006 conduite entre 2009 et début 2015, "ne reflète pas le système qualité en place depuis mi-2015",selon la direction. En effet, depuis mi-2015, la société a mis en place un nouveau système qualité afin de respecter le référentiel BPC.

"Pour preuve que les autres études n`ont pas d`événements indésirables sous-reportés, les 11 dernières inspections de sites réalisées depuis mi-2015 par plusieurs autorités de santé nationales en dehors de la France n`ont pas révélé d`événements indésirables graves ou sévères non rapportés. En particulier, une inspection de sites conduite par l`autorité de santé canadienne dans l`étude de phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique a conclu au respect des BPC", indique le groupe dans son communiqué.

Un audit indépendant sera réalisé dans les prochains mois afin d`apporter à l`ANSM la confirmation que ce système est conforme au référentiel BPC. L`ANSM a confirmé que les études cliniques pourraient reprendre en France dès la communication des conclusions jugées satisfaisantes de ce plan d`audit.

AB Science assure que les études cliniques ne sont pas arrêtées. "Cette mesure ne concerne que la France. En France, les études ne sont pas interdites, seul le recrutement est suspendu. La suspension des études en France affecte peu le recrutement des études en cours, la France représentant moins de 5% du recrutement des études en cours."

En Bourse, l'action est réservée à la baisse et reste sur un dernier cours de 15,39 euros.

S. B. - ©2022 BFM Bourse
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