Bourse > Ab science > Ab science : Mise au point sur la fabrication du masitinib
AB SCIENCEAB SCIENCE AB - FR0010557264AB - FR0010557264
9.850 € -0.30 % Temps réel Euronext Paris
9.910 €Ouverture : -0.61 %Perf Ouverture : 9.910 €+ Haut : 9.820 €+ Bas :
9.880 €Clôture veille : 39 779Volume : +0.10 %Capi échangé : 402 M€Capi. :

Ab science : Mise au point sur la fabrication du masitinib

(Tradingsat.com) - AB Science, dont le cours de Bourse est au plus bas depuis fin septembre 2012, a effectué mardi soir une mise au point concernant la fabrication de son produit phare, le masitinib.

La société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d`inhibiteurs de protéines kinases (IPK), confirme ainsi que "la fabrication du masitinib ne pose aucun problème et, en particulier, que le contrôle des impuretés est adéquat et conforme aux normes ICH".

Elle rappelle que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a certes signalé "des insuffisances dans le contrôle de la qualité au cours de la fabrication du médicament, donnant lieu à des incertitudes sur les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés."

Mais AB Science souligne que "le contenu réel d`impuretés mutagènes dans le masitinib est en fait bien en-dessous de la limite considérée comme acceptable par le CHMP pour les indications en oncologie, et est en ligne avec les limites recommandées pour les indications en dehors de l`oncologie".

Plus précisément, "le contenu réel des impuretés potentiellement mutagènes dans le masitinib est compris entre 5 et 20ppm, alors qu`une limite de 830ppm a été considérée comme acceptable par le CHMP pour les indications en oncologie, et qu`un niveau compris entre 17 et 33ppm est recommandé pour les indications en dehors de l`oncologie", explique la société.

Le groupe ajoute que "par conséquent, le contenu réel des impuretés potentiellement mutagènes n`est pas un sujet d`inquiétude pour les autorités de santé, tant pour la continuation du programme clinique du masitinib en oncologie et en dehors de l`oncologie, que pour de futures autorisations de mise sur le marché".

AB Science conclut en confirmant que "le programme de développement clinique du masitinib en oncologie et en dehors de l`oncologie se poursuit, et que la prochaine indication pour laquelle la communication des données décisives de phase 3 est attendue, est la mastocytose".

La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l`objet d`un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans treize phases 3 chez l`homme, dans le GIST (Gastro Intestinale Stromal Tumor) en 1er ligne et en 2nd ligne de traitement, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le myélome multiple, le cancer colorectal métastatique, le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas, la mastocytose, l`asthme sévère persistant, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d`Alzheimer, la sclérose en plaques dans ses formes progressives, et la sclérose latérale amyotrophique.


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI