Connexion
Mot de passe oublié Pas encore de compte ?

AB SCIENCE

AB - FR0010557264 SRD PEA PEA-PME
13.540 € +0.15 % Temps réel Euronext Paris

Ab science : L'EMA accepte d`examiner le dossier d`enregistrement du masitinib

mardi 2 février 2016 à 09h20
AB Science

(BFM Bourse) - L'action AB Science flambait de 8% mardi matin (+8,2% à 10,70 euros), dopée par l'annonce que les rapporteurs de l'agence européenne du médicament (EMA) ont accepté d'examiner le dossier d'enregistrement du masitinib, le produit phare de la société de biotechnologie, dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l`adulte.

Une réunion préalable au dépôt du dossier s`est tenue début janvier 2016 avec le rapporteur, le co-Rapporteur et leurs équipes, ainsi que le Comité d`Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), désignés par l`EMA pour évaluer la demande d`autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l`adulte.

Ce dépôt de dossier fait suite aux résultats de l`étude de phase 3 AB06006, qui est positive sur le critère principal d`efficacité prédéfini.

Sur la base de l`analyse des données d`efficacité et de tolérance de l`étude de phase 3 et après consultation d`experts médicaux, les rapporteurs ont recommandé à AB Science de soumettre une demande d`autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère, réfractaire aux traitements symptomatiques à l`optimal chez l`adulte.

Les rapporteurs ont indiqué qu`ils recommandaient de déposer un dossier pour un enregistrement définitif (non conditionnel). En revanche, une évaluation accélérée est peu probable dans la mesure où la mastocytose systémique indolente n`est pas une maladie mortelle, bien que le besoin médical soit reconnu.

AB Science prépare actuellement le dossier d`enregistrement et prévoit de soumettre sa demande d`autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère chez l`adulte à la fin du premier trimestre 2016.

F. B. - ©2021 BFM Bourse
Vous suivez cette action ?

Recevez toutes les infos sur AB SCIENCE en temps réel :

Par « push » sur votre mobile grâce à l’application TradingSat Bourse


Par email

Votre avis
TradingSat
Portefeuille Trading
+312.50 % vs +35.46 % pour le CAC 40
Performance depuis le 28 mai 2008

Newsletter bfm bourse

Recevez gratuitement chaque matin la valeur du jour sélectionnée par Logo TradingSat