(BFM Bourse) - AB Science a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP,Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l`optimal chez l`adulte. Cette décision fait suite à la demande de réévaluation du dossier déposée par AB Science de la précédente opinion négative du CHMP rendue en mai 2017.

"Le CHMP a considéré qu'il y avait trop d`incertitudes qui ne permettaient pas l'analyse de la balance bénéfice-risque du produit", explique le groupe dans son communiqué. En bourse, les investisseurs ont logiquement sanctionné cette nouvelle puisque le titre AB Science cède plus de 10% dans les premiers échanges.

Ces incertitudes concernent les écarts liés aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) qui ont été corrigés trop tardivement par AB Science, la conduite de l`étude qui a exclu de l`étude et de l`analyse les patients ayant une mastocytose cutanée ou une mastocytose systémique indolente non-sévère et des incertitudes concernant le profil de tolérance du masitinib sur le long terme, dans le cadre d`une maladie chronique.

Dans l`ensemble, le CHMP a estimé que le produit pouvait être considéré comme actif dans l`indication ciblée et que l`étude a mis en évidence un bénéfice mais que celle-ci ne fournissait pas suffisamment de données robustes dans le cadre d`un enregistrement basé sur une seule étude pivot.

AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l`optimal afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot.