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Ab science : Avis négatif européen sur mastinib, le titre chute

(Tradingsat.com) - AB Science a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l`Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l`enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère indolente réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l`optimal chez l`adulte.

Ce refus s'explique par le questionnement du CHMP sur la fiabilité des résultats de l`étude dans la mesure où une inspection de routine des bonnes pratiques cliniques (BPC) effectuée sur les centres cliniques de l`étude a révélé des écarts importants dans la façon dont l`étude avait été menée. En outre, des modifications importantes ont été apportées au protocole de l`étude alors que l`étude était en cours, ce qui a rendu difficile l`interprétation des résultats. Enfin, les données de tolérance du produit étaient limitées et des questions ont été soulevées concernant les effets secondaires du produit, notamment les neutropénies (faible taux de globules blancs) et les effets nocifs du produit sur la peau et le foie, plus importants dans la mesure où le produit était administré à long terme.

AB Science a demandé le réexamen du dossier. Le CHMP devrait donner une seconde opinion au quatrième trimestre 2017.


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