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Vexim : Démarrage d'une étude clinique pour SpineJack

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(CercleFinance.com) - Vexim annonce le démarrage officiel d'une nouvelle étude clinique en préparation de sa demande d'autorisation réglementaire 510(k) pour commercialiser son implant de traitement de fractures vertébrales SpineJack aux États-Unis.

Cette étude européenne prospective, multicentrique et randomisée compare la sécurité et l'efficacité à un an de suivi du dispositif de nouvelle génération SpineJack au ballonnet Medtronic chez 160 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques.

Cette étude comparative a récemment obtenu l'approbation des comités d'éthique et des autorités sanitaires des différents pays concernés et se déroule actuellement dans huit centres européens.

Les premiers patients inclus ont été randomisés et traités en Allemagne et en Espagne. De nouvelles inclusions de patients sont attendues dans les prochains jours en Allemagne, en Espagne, en France et en Suisse.

'Le démarrage de cette étude clinique est une étape majeure pour la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis. Nous continuons sur notre ligne de conduite pour une demande 510 K en 2017', commente le directeur général Vincent Gardès.

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