(BFM Bourse) - Vexim a annoncé la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique FDA. Cette étude est une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée, comparant la sécurité et l'efficacité du dispositif de nouvelle génération SpineJack à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques. Elle se déroule dans 12 centres européens en Allemagne, France, Italie, Suisse et Espagne. Elle permet de rassembler les données cliniques nécessaires à la soumission auprès de la FDA d’une demande 510(k), attendue d’ici la fin de l’année, pour autoriser la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis.

L’étude clinique de Veximcompare les améliorations en termes de douleur dorsale, de capacité physique et fonctionnelle, d’usage d’antalgiques, de restauration de la hauteur vertébrale, de qualité de vie et de sécurité des dispositifs pour les patients atteints de fractures vertébrales ostéoporotiques traités par SpineJack et cyphoplastie par ballonnets. Le critère de succès principal de l’essai est défini par la démonstration de la non infériorité du SpineJack par rapport à la cyphoplastie, évaluée à l’aide d’une mesure composite de la réduction de la douleur, de l’amélioration fonctionnelle et d’absence d’événement indésirable grave lié au dispositif.

"La fin du recrutement des patients de notre étude clinique FDA constitue une étape majeure pour la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis. Nous maintenons notre objectif de soumettre une demande 510(k) en 2017, qui nous amènerait, en cas d’approbation par la FDA, à une commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis au premier semestre 2018. C’est aussi la démonstration de la capacité de VEXIM à mener à son terme un large essai international. Au nom de VEXIM, je tiens à remercier chaleureusement les investigateurs et coordinateurs des sites cliniques pour leur participation active qui nous a permis de mener à bien cet essai", a déclaré Vincent Gardès, Directeur Général de VEXIM.