(BFM Bourse) - Stallergenes a annoncé lundi soir l'obtention de l'autorisation de la Food and Drug Administration pour lancer dès à présent une étude clinique de phase III aux Etats-Unis avec son comprimé de désensibilisation Oralair® Graminées dans la rhino-conjonctivite allergique aux pollens de graminées de l'adulte.

L'étude sera réalisée auprès de 450 patients américains lors de la saison pollinique 2009. Elle a pour objectif de confirmer l'efficacité et la bonne tolérance du produit chez l'adulte et de documenter le dossier de demande d'autorisation pour sa commercialisation aux Etats-Unis.

« Cette IND [Investigational New Drug] pour une étude de phase III témoigne de la capacité de notre société à répondre aux exigences de la FDA », déclare Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.

Le laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des maladies respiratoires liées à l'allergie ne perd pas non plus de vue la perspective de la signature d'un partenariat pour distribuer son produit aux Etats-Unis.

En effet, « afin de renforcer notre attractivité dans la perspective d'un partenariat US pour la commercialisation d'Oralair®, nous conduirons ce développement avec Quintiles, notre partenaire historique pour l'ensemble du développement post phase I du programme Oralair, » déclare le dirigeant.

Il souligne également que « 2009 sera une année exceptionnelle avec les résultats de quatre études cliniques majeures en phase IIb/III ou III : l'étude pivotale Oralair® Acariens, l'étude Oralair® pollen de bouleau (rBet v 1), l'étude d'efficacité long terme Oralair® Graminées et cette étude Oralair® Graminées aux Etats-Unis ».

« L'ensemble de ces éléments nous permettra d'optimiser, quand nous le souhaiterons, les termes d'un partenariat stratégique », conclut Albert Saporta.

La société précise que les investissements prévus en R&D sont compatibles avec un maintien en valeur du résultat opérationnel de 2009 au niveau de celui de 2008.