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Sensorion : SENS-401 obtient la désignation de médicament orphelin par la FDA

(Tradingsat.com) - L'action Sensorion grimpe de 2,5% ce mardi à la Bourse de Paris après l’attribution par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la désignation de Médicament orphelin pour SENS-401, molécule en cours de développement dans le traitement des troubles de l’audition, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine en pédiatrie. Les chimiothérapies à base de platine, en particulier le cisplatine, sont couramment utilisées dans le traitement des cancers, mais induisent une perte d’audition sévère chez 50-60% des patients traités. Il n’existe actuellement aucun traitement pharmaceutique disponible pour cette pathologie.

Le statut de médicament orphelin s’accompagne de mesures incitatives encourageant les laboratoires à développer des produits pour maladies rares, dont des crédits d’impôt au titre des dépenses générées par les essais cliniques, une exonération des frais d’agence liés au suivi du dossier par la FDA, une aide de la FDA à la conception des essais cliniques et une exclusivité commerciale potentielle de sept ans après obtention de l’autorisation.

"Le SENS-401 est également en cours de développement dans le traitement des pertes auditives sévères aiguës (Sudden Sensorineural Hearing Loss ou SSNHL). Sensorion prévoit d’initier les essais cliniques de Phase 2 dans cette indication aux Etats-Unis et en Europe au premier semestre 2018. Le SENS-401 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin en Europe dans la SSNHL", souligne le groupe dans son communiqué.


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