(BFM Bourse) - NicOx dévisse de 50% à 2,7 euros jeudi matin, au plus bas depuis 7 ans. Ceux qui suivent la société de biotechnologie niçoise depuis longtemps se remémorent sans doute le plongeon de plus de 82% du 20 février 2003, après que NicOx eut annoncé que sa molécule phare, à l'époque développée en commun avec AstraZeneca, avait échoué à un important test clinique.

Le naproxcinod - à l'époque désigné par l'appellation « AZD3582 » - n'avait pas satisfait dans le cadre de l'une des études de Phase II, au principal critère d'évaluation relatif aux ulcères gastro-intestinaux.

Aujourd'hui, la situation est un peu différente. Le naproxcinod a depuis accompli un programme clinique complet de phase III, mais qui ne semble convaincre ni la FDA, ni les experts qu'elle avait réunis hier pour examiner le cas de l'anti-inflammatoire de NicOx en vue d'une éventuelle (et manifestement désormais très hypothétique) autorisation de mise sur le marché.

« Nous avons suivi les 8 heures d'audition sur le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod. Ce qui devait être le jour le plus important dans l'histoire de l'entreprise a pris fin avec ce que l'on ne peut décrire que comme une débâcle avec 16 experts contre l'approbation du médicament et un seul vote pour », commente ce matin un analyste parisien.

Le Président du Comité, le Dr. Kathleen O'Neil, Associate Professor of Pediatrics, University of Oklahoma College of Medicine, Division of Rheumatology, résumant les conclusions de la réunion du Comité Consultatif, a indiqué qu'existait un enthousiasme sur le potentiel du naproxcinod mais que des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi seraient nécessaires.

En l'état, et sans étude supplémentaire de long terme sur le naproxcinod, l'approbation du produit semble très mal partie.

Si NicOx rappelle que « la FDA n'est pas liée par les recommandations du Comité Consultatif », Natixis estime ce matin que « la FDA devrait suivre cet avis tout en demandant des études long terme additionnelles à NicOx ». Or, selon le courtier, cette option coûteuse est « quasi impossible [à envisager] pour la société »...