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Nicox : Lancement de l'étude 302 sur le naproxcinod

mardi 3 avril 2007 à 08h50
BFM Bourse

(BFM Bourse) - NicOx a annoncé mardi matin avoir initié la seconde étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d’arthrose du genou (l’étude 302). "Approximativement 1020 patients devraient être recrutés dans près 120 centres cliniques aux Etats-Unis" indique la société de biotechnologies.

L’objectif de l’étude est de confirmer l’efficacité du naproxcinod ainsi que de fournir des données supplémentaires sur la tension artérielle, facteur clé permettant de différencier le naproxcinod des traitements déjà existants. Les résultats sur l’efficacité sont attendus mi-2008.

"Sur la base des données de phase 2 et 3, nous sommes très confiants quant au profil d’efficacité et de sécurité du naproxcinod. Ce deuxième essai clinique de phase 3 nous fournira des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité pour notre soumission règlementaire" déclare Staffan Strömberg, Vice-Président Drug Development de NicOx et Project Team Leader pour le naproxcinod.

Le naproxcinod est le premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneur s d’oxyde nitrique (CINOD) que NicOx vise à développer comme médicament de choix pour traiter les signes et symptômes de l’arthrose.

L’initiation de l’étude 302 fait suite aux résultats positifs obtenus au cours des précédents essais de phase 2 et de phase 3, lesquels ont montré une efficacité supérieure par rapport au placébo ainsi qu’une absence d’effet néfaste sur la tension artérielle, par comparaison avec les agents anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) déjà existants.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, commente: "L’initiation de cette deuxième étude pivotale de phase 3 est en accord avec notre programme de développement clinique pour le naproxcinod, lequel prévoit la soumission d’une New Drug Application aux Etats-Unis au cours du premier trimestre 2009. Sur la base des résultats positifs obtenus récemment au cours de la première étude de phase 3 et de l’étude MAPA, nous continuons au sein de NicOx à employer nos ressources pour démontrer que le naproxcinod représente un médicament innovant et unique pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose. Le naproxcinod constitue un moteur vers la transformation de NicOx en une société pharmaceutique intégrée."

©2020 BFM Bourse
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