(BFM Bourse) - NicOx S.A. a annoncé vendredi l'initiation de la troisième étude clinique pivotale de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d'arthrose de la hanche (étude 303). Environ 800 patients devraient être recrutés dans près de 100 centres cliniques en Amérique du Nord et en Europe.

Cette étude de phase 3 est la dernière prévue dans le programme clinique de NicOx pour la soumission règlementaire. L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité, principalement pour confirmer le profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements actuels. Les résultats sur l'efficacité sont attendus mi-2008.

L'étude 303 est la troisième et dernière étude pivotale de phase 3 planifiée dans le programme de développement clinique du naproxcinod.

Son initiation fait suite aux résultats positifs obtenus dans l'étude 301 menée chez des patients atteints d'arthrose du genou. Ces résultats ont démontré une efficacité supérieure du naproxcinod par rapport au placébo ainsi qu'un profil de tension artérielle différencié et potentiellement bénéfique par rapport au naproxène, un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) couramment utilisé.

NicOx a récemment initié l'étude 302 chez des patients souffrant d'arthrose du genou.

Les résultats des études 302 et 303 sont attendus mi-2008 et seront inclus dans le dossier de New Drug Application (NDA) dont la soumission est actuellement prévue au premier trimestre 2009.