Connexion
Mot de passe oublié Pas encore de compte ?

NICOX

COX - FR0013018124 SRD PEA PEA-PME
4.525 € -1.52 % Temps réel Euronext Paris

Nicox : Ce qu'il s'est passé la nuit dernière à washington

jeudi 13 mai 2010 à 15h26
Ce qu'il s'est passé la nuit dernière à washington

(BFM Bourse) - Que s'est il passé la nuit dernière pendant les 8 heures de discussions entre le Comité consultatif de la FDA et l'équipe de NicOx ? Le naproxcinod, annoncé comme « le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) » ne sera-t-il jamais commercialisé – du moins aux Etats-Unis –, comme les conclusions des experts de l'autorisé de santé US le laissent augurer ?

Les analystes de Credit Suisse ont suivi ces discussions. Leur récit est accablant. « Après réception d'un document d'information de la FDA 24 heures plus tôt, qui a mis en évidence un nombre sans précédent de préoccupations, la réunion a débuté par la capitulation de NicOx sur sa demande quant à la sécurité gastrointestinale [du naproxcinod] », rapporte le broker.

Puis, deuxième problème, concernant l'efficacité du produit, « le panel a conclu que le naproxcinod n'avait pas démontré irrévocablement sa non infériorité par rapport au placebo ». « Une marge NI [non inferiority, ndlr] de 70 % a été jugée insuffisante », explique le courtier, « alors qu'elle aurait pu l'être (suffisante) si le médicament avait montré un profil de sécurité notablement amélioré ».

Justement, concernant la sécurité d'emploi du produit, le représentant de la FDA a exigé hier des données cardiovasculaires, comme pour toute demande d'autorisation de commercialisation d'un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Pour passer outre, le naproxcinod devait démontrer sa similitude avec le naproxène, l'anti-inflammatoire générique dont il dérive. « Ce qu'ils ont échoué à faire. D'où le cercle vicieux », explique Credit Suisse.

NicOx a pourtant mené des études (MAPA, mesure ambulatoire de la pression artérielle) sur l'impact de son produit sur la pression artérielle des patients. Mais les experts mandatés par la FDA ont émis des doutes sur la pertinence clinique des résultats.

Le naproxcinod nécessite-t-il de nouvelles études pour être approuvé ? Credit Suisse évoque des divergences d'opinions au sein du Comité consultatif sur cette question. Des études supplémentaires sur l'impact cardiovasculaire, gastro-intestinal, rénal, les interactions avec d'autres médicaments, les personnes âgées et la biodisponibilité ont toutes été suggérées. Mais le thème récurrent était « une étude cardiovasculaire de long terme ».

La société de biotechnologie niçoise s'explique aujourd'hui depuis 15 heures lors dans une conférence téléphonique en français.

©2021 BFM Bourse
Vous suivez cette action ?

Recevez toutes les infos sur NICOX en temps réel :

Par « push » sur votre mobile grâce à l’application TradingSat Bourse


Par email

Votre avis
TradingSat
Portefeuille Trading
+325.70 % vs +9.83 % pour le CAC 40
Performance depuis le 28 mai 2008

Newsletter bfm bourse

Recevez gratuitement chaque matin la valeur du jour sélectionnée par Logo TradingSat