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Nicox : AMM au 2nd semestre 2017 au plus tôt pour le latanoprostène bunod

mercredi 9 novembre 2016 à 12h05
Nicox

(BFM Bourse) - Gilbert Dupont a réitéré mercredi sa recommandation "Acheter" et son objectif de cours de 16,9 euros sur Nicox après que la société de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie a fait le point sur ses deux candidats médicaments phares : le latanoprostène bunod et l'AC-170.

Pour le premier, indiqué dans le traitement de la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d`hypertension oculaire, le partenaire Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals), répond actuellement aux observations de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et prévoit d`être en état pour une inspection d`ici la fin de l'année. Bausch + Lomb anticipe une mise sur le marché d`ici mi-2017.

S'agissant du second, un collyre innovant développé dans le traitement du prurit oculaire, à la suite de la lettre de réponse (Complete Response Letter - CRL) reçu en octobre de la FDA américaine, portant sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication, "Nicox est en contact constant avec les fabricants concernés qui travaillent activement pour répondre aux observations de la FDA dans les plus brefs délais".

De plus, Nicox entend rencontrer la FDA au cours du quatrième trimestre 2016 pour discuter des prochaines étapes en vue du dépôt d`un nouveau dossier d`autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l`AC-170, et prévoit un retour de la FDA début 2017.

"Avec ces récents développements, nous restons confiants quant aux futures approbations tant du latanoprostène bunod que de l`AC-170. Ces deux approbations constitueraient une importante création de valeur pour Nicox et soutiendraient nos programmes en cours de développement", a commenté Michele Garufi, président directeur général de Nicox.

Gilbert Dupont anticipe une obtention d'autorisation de mise sur le marché au second semestre 2017 dans le meilleur des cas pour le latanoprostène bunod, sachant que Baush + Lomb devra déposer une nouvelle demande d’AMM, à la suite de quoi la FDA aura 30 jours pour valider l’acceptation du dossier, puis disposera de 6 mois une fois le dossier accepté pour finaliser son évaluation.

Pour l'AC-170, "malgré une visibilité qui semble plus limitée", Gilbert Dupont estime qu' "un lancement de la commercialisation en 2017 semble toujours crédible".

F. B. - ©2021 BFM Bourse
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