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Ipsen : Résultats préliminaires de 2 études de phase III avec Dysport

(Tradingsat.com) - En parallèle à la publication de son chiffre d'affaires 2014, Ipsen a annoncé mardi matin des résultats préliminaires dans les deux études de phase III en double-aveugle avec son produit Dysport dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant atteint de paralysie cérébrale et chez l’adulte ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.

Dans l’étude de phase III impliquant des enfants hémiplégiques ou diplégiques souffrant de paralysie cérébrale, le traitement avec Dysport a montré une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire comparativement au placebo, mesurée grâce à l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS ; critère principal d’évaluation), ainsi qu’un bénéfice global statistiquement significatif comparativement au placebo, mesuré grâce à l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA ; critère clé d’évaluation secondaire).

Dans l’étude de phase III impliquant des adultes hémiplégiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un traumatisme crânien, le traitement avec Dysport® à la dose de 1500U a montré une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire comparativement au placebo, mesurée grâce à l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS ; critère principal d’évaluation).

Un bénéfice global, tel qu’évalué par le médecin (Physician Global Assessment, PGA ; critère clé d’évaluation secondaire), a été observé contre placebo, bien qu’il n’ait pas atteint une significativité statistique selon l’analyse statistique prévue au protocole.

Pour le Pr. Jean Michel Gracies, Investigateur Principal de l’étude ALL, "cette étude globale de phase III en double aveugle apporte la preuve que Dysport procure un bénéfice important chez les adultes après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien ayant entrainé une spasticité des membres inférieurs."


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