(BFM Bourse) - Le groupe pharmaceutique Ipsen a indiqué hier que les autorités réglementaires américaines (Food & Drug Administration – FDA) avaient émis une « Lettre de Réponse Complète » pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché du Dysport, toxine botulique pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux Etats-Unis. La demande avait été déposée fin 2007.

Ipsen « se prépare activement à lancer le produit, après approbation de la FDA, et dès que le niveau de couverture des remboursements est satisfaisant », précise le groupe dans un communiqué. « La FDA n'a demandé aucune étude clinique additionnelle concernant l'efficacité ou l'innocuité du produit pour l'approbation de Dysport », ajoute-t-il, précisant que la « Lettre de Réponse Complète » concerne la mise à disposition d'informations complémentaires, notamment la finalisation de la stratégie d'évaluation et de diminution du risque, le projet de résumé des caractéristiques du produit, ainsi qu'une mise à jour du rapport de pharmacovigilance.

Ipsen compte répondre aux demandes de la FDA pour l'examen final de la lettre de réponse complète dans le courant du premier trimestre 2009.

En légère baisse depuis l'ouverture, l'action Ipsen perd 0.1% après quinze minutes de cotations, à 28.5 euros.