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Ipsen : Les résultats de phase III de Somatuline dans le "New England Journal of Medicine"

(Tradingsat.com) - Ipsen a annoncé jeudi matin la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats d’un essai clinique montrant que son traitement expérimental par Somatuline en injection de 120 mg permet d’obtenir une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo chez des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) métastatiques.

CLARINET, étude de phase III exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant les effets anti-prolifératifs de Somatuline, a été conduite dans 48 centres à travers 14 pays.

L’article intitulé « Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors » peut être consulté en ligne sur NEJM.org et dans l’édition du 17 juillet 2014 (N. Engl. J. Med. 2014 ; 371 : 224-233).

Les données relatives aux 204 patients présentant une TNE-GEP étudiés sur une période de 96 semaines ont montré que chez les patients traités par le placebo la survie sans progression (PFS) médiane était de 18,0 mois et que 33,0% n’avaient pas progressé ou n’étaient pas décédés.

« Les données de l’étude CLARINET sont vraiment convaincantes notamment parce que ce sont les seules données de survie sans progression de TNE-GEP avec un analogue de la somatostatine dans une population étudiée multinationale aussi vaste. » a déclaré le Pr Martyn Caplin, Professeur de gastro-entérologie et de neuro-endocrinologie gastro-intestinale au Royal Free Hospital (Londres, RU) et premier auteur et investigateur principal de l’étude CLARINET.

« La publication des résultats de CLARINET dans le New England Journal of Medicine, revue scientifique de premier plan, témoigne de la solidité des données démontrant l’effet anti-prolifératif de Somatuline dans le traitement des TNE-GEP » a déclaré Claude Bertrand, vice-président exécutif, Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

« Grâce à ces résultats significatifs, Ipsen va déployer un programme d’enregistrement mondial et le 1er juillet 2014 nous avons annoncé le dépôt aux États-Unis d’une demande d’autorisation de mise sur le marché complémentaire pour le traitement des TNE-GEP, ainsi que des variations aux autorisations de mise sur le marché dans 25 pays de l’Union Européenne. », a ajouté le dirigeant.


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