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Ipsen : L'OBI-1 reçoit la désignation de Fast Track de la FDA

tradingsat

(Tradingsat.com) - Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals annoncent mardi matin qu’Inspiration a reçu la désignation de « Fast Track » (procédure de revue accélérée) par les agences réglementaires américaines (FDA) pour l’OBI-1 dans le traitement de l’hémophilie acquise de type A.

OBI-1, un facteur VIII (FVIII) porcin recombinant administré par voie intraveineuse, est évalué dans le traitement de patients atteints d’hémophilie acquise de type A ayant développé des anticorps inhibiteurs à leur propre facteur VIII.

Les deux groupes précisent que « la demande d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre d’une procédure accélérée peut faire l’objet d’une évaluation prioritaire (« priority review »), ce qui implique un délai d’examen ramené à huit mois ».

Inspiration prévoit de déposer la demande d’autorisation de mise sur le marché à la FDA aux Etats-Unis au premier semestre 2013.


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