(BFM Bourse) - Ipsen a annoncé mercredi que l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’autorité de santé européenne, a validé le dépôt de la demande de nouvelle indication de Cabometyx (molécule de cabozantinib) pour des patients préalablement traités pour Carcinome Hépatocellulaire (CHC) avancé.
Le laboratoire fonde sa demande sur les résultats de l’étude clinique de phase 3 CELESTIAL qui a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, précédemment traités par sorafénib, le traitement de référence.
"Cette étape constitue une avancée importante dans le programme de développement du cabozantinib ciblant les tumeurs solides, avec la possibilité, si la nouvelle indication est approuvée, de fournir aux patients atteints de CHC avancé - qui représente encore un besoin médical insatisfait – un nouveau traitement systémique oral.", a déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et directeur médical d'Ipsen.
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