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Ipsen : Feu vert de la FDA pour Somatuline Depot aux Etats-Unis

(Tradingsat.com) - Ipsen a annoncé mercredi avoir obtenu l'approbation de de la Food and Drug Administration (FDA) pour son médicament Somatuline Depot (Injection 120 mg) pour le traitement des patients adultes avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.

"Je suis heureux que la FDA ait approuvé cette nouvelle indication de Somatuline, ce qui témoigne de la qualité scientifique de ces résultats cliniques.", a déclaré Marc de Garidel, le président-directeur général d'Ipsen.

"Nous avons, aux Etats-Unis, développé une solide organisation commerciale qui va mettre en œuvre le lancement de Somatuline dans cette indication début 2015.", poursuit le dirigeant. Le groupe indique ainsi que "la filiale aux Etats-Unis est prête pour un lancement au 1er trimestre 2015".

"Cette approbation marque une étape stratégique majeure dans notre histoire, car nous sommes désormais en position d'exploiter pleinement notre présence aux États-Unis.", conclut Marc de Garidel.

Somatuline dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement au long cours de patients atteints d’acromégalie qui ont eu une réponse insuffisante après la chirurgie et/ou la radiothérapie ou ne pouvant pas être traités par chirurgie et/ou radiothérapie.

Somatuline Depot d’Ipsen est le premier traitement autorisé par la FDA aux Etats-Unis pour le traitement des patients avec des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques à un stade localement avancé ou métastatique.


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