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Ipsen : Dépôt d'une demande d'autorisation à la fda

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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce avec Medicis avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour la toxine botulique de type A, Reloxin, en médecine esthétique (rides de la glabelle) auprès du département en charge des produits dentaires et de dermatologie au sein du centre pour l'évaluation des drogues et la recherche (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA).

' Cette soumission par Ipsen est destinée à répondre aux demandes exprimées en janvier 2008 par la FDA, lors de son refus d'accepter le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise par Medicis fin 2007 ' précise le groupe.

Le délai de réponse standard de la FDA est d'environ 10 mois à la suite de la réception du dépôt de la demande pour Reloxin.

Dès que l'autorisation de mise sur le marché aura été accordée par la FDA, Medicis prévoit de commercialiser Reloxin aux Etats-Unis, en vertu des dispositions convenues de longue date entre Ipsen et Medicis.

' Les changements par rapport à la soumission originale concernent principalement le responsable et le détenteur de la demande de mise sur le marché de produit biologique. Les éléments substantiels de la demande originale restent inchangés ' indique également le groupe.

' Nous sommes heureux d'avoir répondu aux questions administratives soulevées par la FDA en partenariat avec Medicis dans les temps et de manière efficace. Avec Medicis, nous souhaitons collaborer avec la FDA afin d'obtenir avec succès l'autorisation de mise sur le marché. Dans le contexte de la performance positive de la toxine botulique d'Ipsen au plan global, nous sommes enthousiastes à l'idée de pénétrer le marché nord-américain dès l'obtention de l'AMM de Reloxin®. ' ajoute Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen.

En mars 2006, Ipsen a accordé à Medicis les droits de développement, de distribution et de commercialisation de son produit à base de toxine botulique pour les Etats-Unis, le Canada et le Japon pour une utilisation par les médecins en médecine esthétique. Dès l'accord de mise sur le marché, Medicis versera à Ipsen environ 25 millions de dollars selon les termes de leur accord.

Selon la Société Américaine de Chirurgie Plastique et Esthétique (American Society for Aesthetic Plastic Surgery), les injections de toxine botulique de type A ont représenté en 2006 plus de 3 millions de procédures. La croissance du marché (en dollars) de la toxine botulique de type A est actuellement estimée à plus de 20% par rapport à l'année précédente2, représentant ainsi 300 à 400 millions de dollars pour les procédures esthétiques pratiquées en ville aux États-Unis.

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