(BFM Bourse) - Ipsen décroche de près de 12% mardi dans les premiers échanges, vers les 17,6 euros. Le groupe de biotechnologie de spécialité a annoncé que son partenaire américain Inspiration Biopharmaceuticals avait suspendu, à la demande de la Food and Drug Administration (FDA), ses essais cliniques de phase III destinés à évaluer l'IB1001 pour le traitement et la prévention de l'hémophilie B.

Cette suspension de l'évaluation clinique concerne deux essais de phase III en cours avec l'IB1001 : une étude de phase III destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes atteints d'hémophilie B et une étude de phase III destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements chez les enfants atteints d'hémophilie B déjà traités, explique Ipsen.

Au cours d'évaluations de laboratoire réalisées dans le cadre des essais cliniques de phase III en cours, Inspiration a observé et signalé à la FDA, qu'il existait une tendance montrant qu'une plus grande proportion de patients traités par IB1001 développait une réponse positive au test d'anticorps à la protéine CHO (ovaire de hamster chinois, Chinese Hamster Ovary), la protéine de la cellule hôte (host cell protein, HCP) du produit.

La présence de petites quantités d'HCP est courante et documentée dans les produits thérapeutiques recombinants de tous types. Néanmoins, le taux d'anticorps à la protéine CHO plus élevé qu'attendu chez certains patients traités avec de l'IB1001, a conduit Inspiration à procéder à des investigations approfondies.

Bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel, aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice / risque actuel de l'IB 1001.

Toutefois, "bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel, aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice / risque actuel de l'IB 1001", conclut Ipsen.

Pour les analystes de Gilbert Dupont, c'est clairement une mauvaise nouvelle, "dans la mesure où l'IB1001 est l'un des deux principaux candidats médicaments en phase avancée avec l'OBI-1".

Une déception d'autant plus grande que le courtier espérait une commercialisation de ce produit au second semestre 2013 aux Etats-Unis, avec un potentiel de part de marché estimé à 20% soit environ 200 millions de dollars.

"Il paraît désormais difficile de prédire l'avenir de ce produit (...). Le consensus valorisait ce candidat médicament à 165 M€ environ, soit à moins de 2 € par action", ajoute l'intermédiaire financier.