(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament a attribué au lanifibranor la désignation de "Breakthrough Therapy", qui qualifie une percée thérapeutique considérée comme majeure, dans le traitement d'une maladie courante du foie appelée NASH. La biotech bourguignonne compte passer l'an prochain au dernier stade d'études cliniques.

Le cours de la société de biotechnologies sise en Côte d'Or, près de Dijon, n'a certes pas encore retrouvé son plus haut historique de 15 euros. Un pic enregistré mi-juin à l'annonce du succès de la phase 2b (essais intermédiaires) évaluant l'efficacité de sa molécule phare lanifibranor dans la NASH, une maladie caractérisée par un afflux de graisse vers le foie pouvant provoquer des lésions allant jusqu'à la cirrhose. Mais l'attribution par l'agence américaine du médicament du statut "Breakthrough Therapy" aide à relancer Inventiva dans cette direction, consécutivement à la correction relativement brutale (jusqu'à -47%) subie au cours de l'été.

Dans un communiqué diffusé lundi soir, la biotech bourguignonne a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé à sa molécule phare (découverte par les Laboratoires Fournier et développé par Solvay Pharmaceuticals, avant d'être récupérée par Inventiva à la création de la société par d'anciens cadres du labo français racheté par un concurrent américain) le statut de Breakthrough Therapy Designation. Autrement dit, le plus exigeant des programmes de l'agence américaine visant à faciliter l'accès des patients à des traitements expérimentaux particulièrement prometteurs.

Pour qu'un candidat médicament obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu'il pourrait conduire à des améliorations thérapeutiques substantielles par rapport aux traitements existants (ou au placebo si aucun traitement n’existe) sur au moins un critère clinique significatif. Par comparaison, le programme "Fast Track" est accordé dès lors qu'une molécule présente un potentiel de réponse à un besoin thérapeutique insatisfait. On estime qu'un quart seulement des produits examinés obtiennent le statut Breakthrough Therapy, contre 70% en Fast Track.

Ce statut traduit une reconnaissance par l'agence de la valeur des données cliniques obtenues par le lanifibranor après 24 semaines de traitement, à savoir une réduction statistiquement significative d'un score d'activité de la maladie, sans aggravation de la fibrose, ainsi qu'une efficacité également sur les critères secondaires d'évaluation de l'étude.

Une réunion est prévue entre la biotech et les services de la FDA avant la fin de l'année en vue de caler la suite des évènements, en l'occurrence une étude de phase 3 (phase finale) qu'Inventiva compte débuter dans le courant du premier semestre 2021.

"L'obtention du statut de ‘Breakthrough Therapy’ pour lanifibranor est une formidable réussite et une reconnaissance réglementaire des avantages cliniques significatifs que lanifibranor pourrait apporter aux patients atteints de la NASH, comme démontré lors de notre récente étude clinique de Phase IIb NATIVE. Ce nouveau statut va nous permettre de poursuivre le développement de lanifibranor vers un traitement sûr et efficace de cette maladie grave et nous nous réjouissons de continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour atteindre cet objectif", a déclaré le PDG Frédéric Cren.

Ce faisant, le lanifibranor devient la première molécule depuis 2015 à obtenir le statut envié de Breakthrough Therapy dans la NASH. En 2109, la société nordiste Genfit l'avait obtenu pour l'élafibranor dans une indication plus restreinte, la cholangite biliaire primitive (depuis Genfit a abandonné ses recherches dans la NASH faute d'efficacité aussi bien en phase 2 qu'en phase 3).