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Inventiva sa : À l'opposé des résultats de Genfit, la biotech Inventiva signe un succès clinique dans la NASH

lundi 15 juin 2020 à 18h31

(BFM Bourse) - La biotech bourguignonne a annoncé lundi le succès sur différents critères d'efficacité de sa molécule lanifibranor pour soigner les patients atteints de cette pathologie silencieuse du foie, au bout de seulement six mois de traitement.

Hasard du calendrier, c'est seulement à un mois des résultats de la société nordiste Genfit que la biotech bourguignonne Inventiva dévoile des résultats cliniques très attendus sur son propre traitement de la NASH - appellation la plus courante de la "Stéato-Hépatite Non Alcoolique", maladie caractérisée par un afflux de graisse vers le foie pouvant provoquer des lésions allant jusqu'à la cirrhose. Mais le verdict pour le composé lanifibranor est à l'opposé de celui de son cousin élafibranor promu par Genfit (les deux molécules appartiennent à la famille des "agonistes de récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes", ou PPAR, des protéines jouant un rôle clé dans dans le métabolisme des lipides et des glucides, d'où le suffixe commun).

Dans un communiqué publié lundi soir, Inventiva a en effet annoncé que le critère principal d'efficacité, ainsi que les critères secondaires, avaient été atteints lors d'un essai de phase 2b "NATIVE" évaluant l'effet du lanifibranor.

La molécule d'Inventiva, active de façon modérée mais équivalente trois sous-types de PPAR (alpha, delta et gamma), alors qu'élafibranor ciblait surtout alpha (delta dans une moindre mesure), a démontré de façon statistiquement significativement une efficacité sur la maladie au bout de seulement 24 semaines à la dose de 1200 milligrammes par jour, mesuré à titre principal par une amélioration d'un score composite d'activité de la NASH (SAF), combinant inflammation du foie et "ballooning" (déformation des cellules du foie à l'image de ballons de baudruche), sans aggravation de la fibrose.

Lanifibranor a également atteint les principaux critères secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et inversement et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH, ceci aussi bien à l'échelle de la population PP (per protocol, personnes ayant effectivement suivi le protocole de traitement) et en ITT (population recrutée initialement pour l'étude, dont une partie n'a finalement pas reçu de traitement).

Des résultats statistiquement significatifs ont également été obtenus en termes de diminution des niveaux d'insuline, de glucose à jeun et d'hémoglobine glyquée (HB1AC) chez les patients atteints en plus d'un diabète de type 2, de diminution du niveau de triglycérides, une augmentation du taux de "bon" cholestérol HDL et enfin de diminution des taux d’enzymes hépatiques (ALT, AST et GGT).

"Les résultats obtenus avec lanifibranor, le seul agoniste pan-PPAR actuellement en développement clinique dans la NASH, sont extrêmement encourageants, surtout si l'on considère la courte période de traitement de six mois. Les résultats observés dans un délai aussi court suggèrent qu'un traitement prolongé pourrait conduire à des améliorations encore plus significatives", a estimé le professeur Sven Francque, de l’Hôpital Universitaire d’Anvers, co-investigateur de l’étude.

Son homologue, le professeur Manal Abdelmalek de la Duke University a déclaré que "Lanifibranor est à ma connaissance le premier candidat médicament qui a réussi à montrer des résultats statistiquement significatifs sur les critères d’évaluation réglementaires de la FDA et de l'EMA pour une approbation accélérée - résolution de la NASH et amélioration de la fibrose. Je suis enthousiasmée par les résultats et la rapidité d’action observés avec lanifibranor, avec des résultats statistiquement significatifs obtenus à la fois sur la résolution de la NASH et sur l'amélioration de la fibrose après seulement six mois de traitement. Compte tenu des nombreux défis autour du développement de médicaments pour le traitement de la NASH, il est remarquable que lanifibranor ait obtenu ces résultats positifs".

En termes de sécurité d'emploi, le profil de la molécule est apparu "globalement favorable", et conforme aux observations des études cliniques précédentes. Trois abandons pour cause d'effets indésirables sont apparus dans le groupe placebo, comme dans le groupe recevant la molécule à 800 milligrammes par jour et trois également dans le groupe à 1200 milligrammes par jour. Hors événements indésirables graves (EIG) liés à la biopsie (intervention invasive nécessaire en l'état actuel de la science pour évaluer la maladie), trois EIG ont été recensés dans le groupe placebo, deux dans le groupe de 800 mg/jour et quatre dans le groupe recevant la dose de 1200 mg/jour.

Par ailleurs, une augmentation de poids a été observée chez les patients traités avec lanifibranor, ce qui est conforme à la pharmacologie connue d'un traitement apportant une meilleure sensibilisation à l'insuline, avec une moyenne de 2,4 kg (2,6%) dans le groupe recevant la dose de 800 mg/jour et de 2,7 kg (3,1%) dans le groupe recevant la dose de 1200 mg/jour.

À la suite de l'obtention de ces résultats positifs, Inventiva a décidé de poursuivre le développement clinique de lanifibranor dans le traitement de la NASH et d'entrer en étude pivot de phase 3. À cet effet, la société issue de recherches entamées au sein des Laboratoires Fournier, reprise par d'anciens cadres du groupe dijonnais à la suite du rachat par Abbott, compte finaliser le design de l’étude correspondant et rencontrer les autorités réglementaires américaine et européenne. Inventiva prévoit de présenter les résultats de l’étude clinique lors du prochain "Liver Meeting" de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), qui se tiendra du 13 au 16 novembre 2020.

En Bourse, la société affichait lundi en clôture une capitalisation de 120 millions d'euros, à comparer à 203 millions d'euros au même moment pour Genfit, une autre entreprise française de biotechnologies également positionnée sur la NASH, mais qui a vient d'échouer en phase 3 (ayant tenté de passer outre un échec en phase 2b en 2015).

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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