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INNATE PHARMA

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Innate pharma : La mise en suspens d'un essai clinique chez Innate en partie résolue

mardi 14 janvier 2020 à 12h10
La mise en suspens d'un essai clinique chez Innate en partie résolue

(BFM Bourse) - L'action Innate a bondi de plus de 4% mardi matin grâce à l'autorisation de reprendre le recrutement en France de patients pour l'expérimentation d'un nouveau traitement potentiel des lymphomes T cutanés, une forme rare de cancer de la peau très agressive.

Le mauvais tour joué à Innate Pharma par la défaillance d'un sous-traitant -Rentschler Fill Solutions, spécialiste du conditionnement aseptique- semble proche d'être résolu. Après autorités réglementaires au sujet du non-respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (dit "certificat BPF") pharmaceutiques sur le site du manufacturier autrichien qui produisait les lots cliniques de lacutamab, la biotech marseillaise a reçu le feu vert de l'autorité sanitaire française pour poursuivre l'expérimentation de ce traitement anticancéreux, y compris chez de nouveaux patients, ce qui devrait limiter le retard pris. Après avoir grimpé jusqu'à 4,3% en matinée, le titre Innate limitait toutefois sa hausse à +0,08% vers 11h50 à 6,34 euros.

Le lacutumab (ex-IPH4102) est un anticorps humanisé, formant potentiellement une nouvelle classe thérapeutique, dont la cible biologique (récepteur analogue à l'immunoglobuline des cellules tueuses 3DL2,ou KIR3DL2) pourrait permettre de détruire spécifiquement les cellules cancéreuses des lymphomes T cutanés, un ensemble de lymphomes rares au pronostic très défavorable comme le mycosis fongoïde ou le syndrome de Sézary qui expriment fortement ce récepteur, au contraire des tissus sains. Il s'agit du plus avancé composé entièrement détenu à 100% par Innate avec un essai de phase 2 débuté dans plusieurs pays au premier semestre 2019.

Toutefois, Innate a dû se résoudre en décembre à suspendre le recrutement de nouveaux patients et même dans certains pays (Italie) à arrêter l'essai, le manufacturier chargé du remplissage stérile des poches de solution pour injecter la molécule, Rentschler Fill Solutions ayant retiré le certificat de conformité de lots qu’il avait déjà produits. Un retrait d'ordre administratif, le groupe autrichien ayant en fait déposé le bilan (le certificat BPF de son site avait été confirmé aussi récemment qu'octobre 2019 et toutes les analyses menées sur les lots ont permis de conclure qu’aucun élément ne remettait en question la qualité pharmaceutique intrinsèque), mais qui implique malgré tout d'avertir les patients et les autorités concernées avant de poursuivre.

Lundi soir, la firme a annoncé avoir obtenu de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) l'autorisation à recruter de nouveaux patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde, après échec des traitements disponibles (lesquels sont de toute façon insatisfaisants malheureusement).

L’agence britannique du médicament (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a déjà donné un feu vert similaire, tandis que la FDA américaine autorise pour le moment la poursuite du traitement chez les patients déjà recrutés, mais pas l'administration à de jouveaux patients tant qu'un nouveau lot certifié BPF n'est pas disponible.

"Étant donné l’important besoin médical et l’absence de traitement adéquat", le directeur médical d'Innate Pierre Dodion s'est déclaré satisfait que l’ANSM autorise la reprise du recrutement en France. "Assurer la sécurité des patients est notre priorité absolue et, à cet égard, l’ANSM n'a pas fait référence à des problèmes de sécurité liés au médicament utilisé dans l’essai", a-t-il souligné.

Reste maintenant à l'entreprise à transférer la fabrication du produit stérile lacutamab chez un autre sous-traitant. Un processus complexe à plusieurs niveaux, qui prendra sans doute plusieurs mois. Innate Pharma espère disposer d'un nouveau lot clinique certifié BPF durant le second semestre 2020.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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