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Gensight biologics : "Notre ambition est d'aller jusqu'au marché"

mardi 20 mars 2018 à 17h05
Bernard Gilly et Thomas Gidoin, Gensight

(BFM Bourse) - Après sa récente participation au dernier congrès annuel de la North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS), Gensight Biologics n’est plus qu’à deux ou trois semaines de la publication d’importants résultats cliniques de phase III pour son produit le plus avancé, le GS010. Le point avec le Bernard Gilly, directeur général, et Thomas Gidoin, directeur financier de la société de thérapie génique.

Tradingsat.com : Quelles sont les données qui ont été présentées au NANOS à Hawaï ?

Bernard Gilly : Il s’agit des données de suivi à deux ans et demi de l’essai de phase I/II dans la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL). C'est une maladie à l’évolution extrêmement brutale. Les choses s’enchaînent généralement très vite : la moitié des personnes atteintes deviennent aveugles en trois mois, 97% en un an. Comme toujours dans les maladies de dégénérescence des neurones, plus tôt on intervient et plus on peut sauver de cellules. Notre essai clinique de Phase I/II a montré qu’au bout d’un an, sur les 15 patients de l’étude, ceux qui étaient atteints par la maladie depuis moins de deux ans avaient enregistré des progrès cliniquement significatifs. La progression de l’acuité visuelle de l’œil traité était de plus de 15 lettres par rapport à l’œil non traité ; pour vous donner une idée, ceux qui pouvaient à peine compter des doigts à 30 centimètres étaient ainsi en mesure de compter des doigts à plus d’un mètre. Les données présentées au NANOS confirment que la progression est maintenue deux ans et demi après le traitement.

Tradingsat.com : Avec la persistance de l’amélioration, peut-on considérer le GS010 comme un traitement à vie ?

Bernard Gilly : C’est une question récurrente en thérapie génique. Il est encore difficile de répondre. A ce stade, des données claires établissent que 2 ans et demi après l’injection du traitement, le patient a récupéré une vision. Et, à ce jour, aucun signe que ces progrès pourraient diminuer avec le temps n’est apparu, mais seul le suivi des patients à long terme pourra apporter une réponse crédible.

Tradingsat.com : Vous allez bientôt publier des résultats de phase III de deux études sur ce produit.

Bernard Gilly : Nous avons mené en parallèle deux essais cliniques de phase III. Le premier, appelé REVERSE, inclut des patients ayant commencé à perdre la vue entre 6 à 12 mois avant le traitement. La seconde étude, RESCUE, concerne des patients ayant déclaré la maladie depuis moins de 6 mois. Nous allons publier début avril les résultats de REVERSE après un suivi d’un an. Bien que ces deux essais soient prévus pour durer 2 ans, les agences réglementaires ont été d’accord pour analyser les résultats dès un an pour éventuellement autoriser la mise sur le marché du produit. Au moment où nous parlons, personne ne connaît les résultats, y compris nous. Après fermeture de la base de données le 15 mars, les données doivent ensuite être analysées en externe, puis notre équipe clinique, en totale confidentialité, les analysera à son tour avec les statisticiens, et nous, dirigeants, disposerons normalement des résultats début avril si les délais sont respectés. Nous serons en mesure de communiquer ces premiers résultats très rapidement. Le processus sera le même pour l’étude RESCUE, avec un décalage, pour des résultats qui devraient être communiqué début octobre prochain.

Tradingsat.com : Quelle sera votre stratégie en cas de résultats positifs ?

Bernard Gilly : Nous irons tout de suite voir les agences réglementaires, l’EMA en Europe et la FDA aux Etats-Unis, avec lesquelles nous sommes en relations étroites depuis le début du programme clinique. L’Agence européenne des médicaments a toujours considéré qu’en cas de résultats positifs, elle ouvrirait la voie au dépôt d’une demande de mise sur le marché qui pourrait intervenir au deuxième trimestre 2019.

Tradingsat.com : Souhaitez-vous un partenariat ou bien vendre le produit vous-même ?

Bernard Gilly : Notre ambition est bien d’aller jusqu’au marché. Nous avons commencé à mettre en place une structure de « market readiness » pour préparer tous les aspects en vue de la commercialisation, du marketing aux discussions avec les établissements payeurs aux Etats-Unis et en Europe. La NOHL est une maladie rare. On estime qu’elle provoque la cécité d’environ 1500 personnes par an sur l’ensemble des Etats-Unis et de l’Europe, dont 1100 à 1200 concernent la mutation génétique ciblée par notre traitement. Ces patients sont suivis par une dizaine de centres d’excellence aux Etats-Unis, et environ autant en Europe. Il y a donc besoin d’une structure commerciale relativement modeste qui est à notre portée.

Tradingsat.com : La FDA a validé en début d’année la première thérapie génique en ophtalmologie, le Luxturna du laboratoire américain Spark Therapeutics. Quelle analogie peut-on faire avec Gensight ?

Bernard Gilly : C’est évidemment une très bonne nouvelle, parce que c’est une validation que la thérapie génique peut apporter des solutions dans les pathologies de la rétine. C’est aussi une étape importante puisque le prix de vente de 850 000 dollars obtenu pour le Luxturna tient manifestement compte du fait que la thérapie génique est un traitement à long terme. C’est à première vue considérable mais il faut comprendre que nous entrons dans une nouvelle ère, avec un traitement administré une fois pour toute, dont le prix doit être ramené au nombre d’années où les patients auront retrouvé la vue. Si nos résultats de phase 3 sont positifs, nous serons potentiellement les seconds à mettre un produit de thérapie génique sur le marché en ophtalmologie. Nous espérerons dans ce cas obtenir un prix du même ordre de grandeur que celui accordé au Luxturna, même s’il s’agit d’une autre forme de cécité. L’Amaurose de Leber traitée par Luxturna concerne une trentaine de patients par an entre l’Europe et les Etats-Unis soit beaucoup moins que les 1000 à 1200 patients de la neuropathie de Leber que nous espérons cibler avec GS010. Cela fait une différence de taille en termes de revenus potentiels.

Tradingsat.com : Où en est le développement de votre deuxième produit, le GS030 ?

Bernard Gilly : Nous commençons l’essai clinique de phase I/II. Les premiers patients devraient recevoir leur injection début avril. Le produit s’adresse à des formes de cécité liées à la perte des photorécepteurs, ces cellules qui assurent la première étape de la vision en transformant la lumière en un courant électrique. Deux grandes pathologies sont concernées : une maladie génétique appelée rétinite pigmentaire, dont souffrent près de 1,5 million de personnes dans le monde - soit beaucoup plus que la NOHL même si cela reste une maladie rare. Et potentiellement, bien sûr la grande pathologie liée à la perte des photorécepteurs est une maladie du vieillissement extrêmement connue, la DMLA [Dégénérescence maculaire liée à l’âge], qui touche énormément de personnes après 75 ou 80 ans. On parle d’une population totale de 10 à 15 millions de patients répartie entre l’Europe et les Etats-Unis.

Tradingsat.com : Quelle est votre visibilité financière ?

Thomas Gidoin : Compte tenu des 55,4 millions d’euros de trésorerie annoncés à fin décembre, nous sommes à minima financés jusqu’à la fin du troisième trimestre 2019. Si jamais les résultats cliniques n’étaient pas ceux que l’on escompte, nous avons déjà réfléchi à plusieurs scénarios qui nous permettraient d’aller au-delà de début 2020. S’ils sont positifs comme nous l’espérons, nous avons toujours dit de manière transparente que l’on choisirait le bon moment pour effectuer une levée de fond sur la base d’une valorisation qui serait forcément différente de celle d’aujourd’hui. Et je ne dévoile aucun secret en disant que cette augmentation de capital pourrait se faire dans le cadre d’une introduction au Nasdaq, où sont cotés tous nos comparables en thérapie génique.

Propos recueillis par François Berthon - ©2019 BFM Bourse
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