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Gensight biologics : Autorisation du MHRA pour démarrer l'étude clinique de phase I/II Pioneer

mercredi 10 janvier 2018 à 08h59

(BFM Bourse) - GenSight Biologics a annoncé l’autorisation de l’agence réglementaire britannique Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) de démarrer l’étude clinique de phase I/II Pioneer de GS030 chez des patients atteints de rétinopathie pigmentaire (RP).

Pioneer est une première étude chez l’homme, multicentrique, ouverte, de recherche de dose, qui vise à évaluer la sécurité et la tolérance de GS030 chez des patients atteints de rétinopathie pigmentaire. GS030 associe une thérapie génique (GS030-DP) administrée via une unique injection intra-vitréenne, et un dispositif optronique de stimulation visuelle (GS030-MD).

Les patients éligibles seront ceux atteints de rétinopathie pigmentaire non syndromique avancée, dont la vision est inférieure à « counting fingers ».

Selon le protocole, trois cohortes de trois patients chacune se verront administrer une dose croissante de GS030-DP en une seule injection intra-vitréenne dans l’œil le plus atteint. Une quatrième cohorte d’extension recevra la plus forte dose tolérée. Un comité de surveillance et de suivi indépendant (DSMB) examinera les données de sécurité des patients traités de chaque cohorte et émettra des recommandations avant de passer à la dose supérieure.

Le critère principal d’évaluation sera la sécurité et la tolérance un an après l’injection. GenSight anticipe de traiter le premier patient au Royaume-Uni au premier trimestre 2018.

S. B. - ©2019 BFM Bourse
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