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Genfit : Résultats cliniques sanctionnés, comparaison avec Intercept ?

(Tradingsat.com) - Genfit réduisait légèrement ses lourdes pertes vendredi vers la mi-journée, chutant d’un peu plus de 33% à 33,6 euros vers 13h45 heures après avoir débuté la séance à -40% avec un cours d’ouverture de 31 euros.

La société biopharmaceutique a publié jeudi soir les premiers résultats de l'étude de phase II Golden-505 évaluant son produit GFT-505 dans le traitement stéatose hépatique non-alcoolique (NASH), maladie du foie en plein essor, conséquence de l’obésité et du diabète.

La non-atteinte du critère principal de l’étude initiale, qui était la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose sur l’ensemble de la population atteinte par la maladie, explique la lourde sanction des investisseurs.

La maladie NASH est définie par un score NAS (NAFD activity score), un système de classification qui évalue et quantifie trois des lésions observées dans les stéatopathies métaboliques : la stéatose, la ballonnisation et l’inflammation du foie. La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8. La population atteinte de NASH correspond à un score supérieur ou égal à 3.

« En raison du taux inattendu de résolution de la NASH chez les patients randomisés dans le groupe placebo qui avaient un stade précoce de NASH (avec un score NAS=3, le taux de réponse du groupe placebo était supérieur à 57%) et du nombre élevé de sites avec un faible effectif, l`étude telle que [conçue] initialement n`était pas à même de satisfaire directement au critère principal », explique Genfit.

Pour corriger le taux de « guérison » étonnant du groupe placebo et le biais statistique induit par un nombre important de sites avec un faible effectif de patients, la société a dû apporter un facteur de correction statistique à son étude.

Ainsi, après correction de la sévérité initiale et de l`hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée, le GFT505 à la dose de 120mg a atteint le critère principal de l`étude : réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose.

« Le problème des patients avec une NASH peu avancée (NAS 3) est qu'ils peuvent guérir sans intervention », commente Oddo Securities (dont l'étude directement accessible sur le site de Genfit en genfit.com/wp-content/uploads/2015/03/Oddo-150327.pdf">cliquant ici).

Le broker, qui maintient son opinion « Neutre » et son objectif de cours de 53 euros sur Genfit, comprend que « le design de l'étude ayant été mis en place il y a 3-4 ans, Genfit voulait recruter rapidement des patients et a donc inclut dans son étude des patients NASH avec des scores NAS allant de 3 (le minimum, NASH au stade précoce) à 8 (le maximum, NASH avancée) ».

Concernant la méthodologie de correction statistique utilisée, le broker note qu’« elle a été validée par la FDA lors de discussions qui remontent à octobre 2014 », soit avant que Genfit ne connaisse les résultats de l’étude.

Si l’étude sur la population générale est non conclusive à ce stade, Genfit met en avant les résultats positifs obtenus en ne conservant que les patients les plus atteints définis par un NAS supérieur ou égal à 4 (202 patients). Dans ce sous-groupe, le GFT505 à la dose de 120mg a induit un doublement du nombre de répondeurs (par rapport au placebo) sur le critère principal (22,4%).

Ces résultats permettent un premier élément de comparaison avec les nouvelles données récemment dévoilées par la société de biotechnologie américaine Intercept Pharmaceuticals sur son étude de phase 2b FLINT évaluant son propre candidat médicament OCA (obeticholic acid) dans la NASH.

Dans une analyse du sous-groupe à haut risque, définis comme des patients avec un score NAS égal ou supérieur à 4, l'OCA d'Intercept a montré une efficacité de 18% contre 5% pour le placebo.

« Après correction, l’étude délivre des résultats préliminaires intéressants et que l’on peut comparer à ceux de l’étude FLINT d’Intercept avec OCA sur le critère de la disparition de la NASH », constate ainsi Oddo Securities. Même observation du côté de CM-CIC Securities, qui note qu’ « en se concentrant sur les patients ayant un score NAS>=4, les résultats ont été de même ampleur que ceux obtenus par Intercept ».

La comparaison entre les phase 2b du GFT 505 et de l'OCA est compliquée par le fait que Genfit et Intercept n'avaient pas le même critère principal de succès pour leurs études. Genfit a voulu faire disparaître complètement la NASH, tandis qu'Intercept voulait montrer une baisse d’au moins 2 points du score NAS.

De plus amples résultats seront communiqués lors de la conférence EASL (European Association for the Study of the Liver) du 22 au 26 avril prochain. A cet occasion, Genfit organisera deux événements, un avec les investisseurs et les analystes, et un autre avec les investigateurs de l`essai GOLDEN-505.

En attendant, l’interprétation des résultats risque de demeurer difficile. « C’est un communiqué de presse scientifique, et avant tout scientifique », soulignait ainsi jeudi soir Jean-François Mouney, le patron de Genfit, lors de la conférence de presse de présentation des résultats cliniques.

« Si je prends ensemble tous ces résultats d’essais, on peut dire que le GFT 505 est un médicament sûr et efficace prêt à entrer en phase 3 ; et c’est exactement ce qui a été confirmé par quelques-uns des plus importants key opinion leaders américains ou européens que nous avons rencontrés ces dernières semaines », a déclaré le dirigeant. « Tous sont unanimes quant à soutenir de manière positive les résultats de cette étude et à nous encourager très fortement l’entrée en phase 3 », a-t-il ajouté.


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