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Genfit : Les enjeux des prochaines semaines

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(Tradingsat.com) - L’action Genfit évoluait jeudi sans grande tendance aux environs des 36 euros (-0,9% à 36,3 euros), soit le niveau moyen autour duquel elle gravite (avec plus ou moins d'amplitude) depuis la publication fin mars dernier des résultats de phase IIb de la société biopharmaceutique dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH en anglais).

Le titre avait lourdement plongé à l’époque en raison d’une interprétation difficile des données. Interprétation compliquée par un retraitement statistique appliqué pour tenir compte de la sévérité de la maladie chez les patients de l’étude et d’un effet centre marqué (lié à un déséquilibre des traitements entre les centres).

Le produit phare de Genfit, Elafibranor (ex GFT 505), développé dans cette indication, va refaire parler de lui prochainement. Les résultats cliniques seront en effet présentés lors du congrès annuel de l`AASLD (American Association for the Study of Liver), qui se tiendra du 13 au 17 novembre 2015 à San Francisco.

La simple annonce de cette présentation a fait bondir le cours de bourse de 12% les 2 et 3 octobre, même s'il est peu probable qu'elle change fondamentalement la donne. « Il n’y aura pas beaucoup plus d’éléments dans cette communication scientifique que ce qui a été dévoilé jusqu’à présent, 95% des données ont déjà été publiées et sont connues des communautés scientifique et financière », fait ainsi remarquer un analyste parisien.

Prochaine publication dans une revue scientifique

Celui-ci accorde davantage d’attention à la publication prochaine des résultats clinique dans une revue scientifique, malgré un retard qui ne le surprend pas. « La société avait laissé entendre que cette publication aurait lieu d’ici la fin de l’été, nous sommes en octobre, et il n’y a toujours rien, mais c’était prévisible, le délai de relecture par des comités d’expert des journaux scientifique est incompressible ».

En tout état de cause, cette publication, lorsqu’elle interviendra, pourrait avoir un impact. « Tout dépend de la qualité de la revue. S’il s’agit par exemple du Lancet ou du British Medical Journal, ou tout autre journal avec comité de lecture très sélectif, cela peut avoir une vraie valeur. La publication de l’article validerait en quelque sorte la qualité des résultats », explique l’analyste.

Quel financement pour la phase III ?

Au-delà de la communication sur les résultats de phase IIb, la définition du « design » de l’étude de phase III, discutée durant l'été avec la FDA américaine (et l’EMA pour l’Europe), et le financement de l’étude, constituent les principaux enjeux de la fin d’année pour Genfit.

En toute logique, l'enveloppe financière dont Genfit aura besoin va dépendre du design de l'étude qui sera validé par la FDA. La question est de savoir s'il sera aussi exigeant que celui imposé à la biotech américaine Intercept Pharmaceuticals, grande concurrente de Genfit dans la course au traitement de la NASH.

La FDA a fixé des objectifs élevés pour la phase III d'Intercept (étude REGENERATE), qui sera réalisée dans environ 250 centres en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde, et qui doit recruter jusqu’à 2500 patients environ.

Deux co-critères principaux d’efficacité ont été définis : l'OCA, le produit d’Intercept dans le traitement de la NASH) devra montrer à la fois une amélioration (par rapport au placebo) de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, ainsi qu'une guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique.

Or, selon l’analyste cité plus haut, il n’est pas impossible que les critères demandés à Genfit pour son étude de phase III « soient tout aussi exigeants ». Mais, « quoi qu’il en soit, 120 à 150 millions d’euros seront nécessaire pour financer l’étude alors qu’ils ne disposent que de la moitié ».

Genfit, qui affichait une trésorerie de 61,3 millions d’euros au 30 juin, devrait alors lever près de 200 millions d’euros, impliquant une dilution importante au regard d’une capitalisation inférieure à 900 millions d’euros. Autre option, « ils trouvent un partenaire avant le lancement de la phase III, ce qui serait sans doute une meilleure solution », conclut l’analyste.


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