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Genfit : Le dossier de toxicologie réglementaire du gft505 "désormais complet"

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(Tradingsat.com) - Genfit a annoncé mercredi matin des résultats concluants des études réglementaires de toxicologie menée avec son candidat médicament GFT505 menées chez l'animal jusqu'à deux ans de traitement, conformément aux exigences réglementaires des autorités de santé (FDA, ICH et EMA) pour le lancement d'études cliniques d'une durée de traitement supérieure à 6 mois.

« Aux plus fortes doses testées, GFT505 n'induit aucun effet indésirable majeur applicable à l'Homme. En particulier, aucun des effets indésirables associés aux différentes classes d'antidiabétiques oraux relevés dans des études comparables n'a été constaté », souligne la société biopharmaceutique. « En particulier, GFT505 n'a aucun effet délétère sur la fonction cardiaque contrairement aux antidiabétiques oraux ».

« Le dossier de toxicologie réglementaire pour la phase 2b/3 de GFT505 est désormais complet », déclare le r. Rémy Hanf, directeur développement produits de Genfit. Pour Jean-François Mouney, le président du directoire de Genfit, ces résultats viennent conforter la sécurité d'emploi du GFT505 dans le NAFLD/NASH*, des affections chroniques du foie associées aux désordres métaboliques dont le besoin médical demeure aujourd'hui totalement insatisfait. »

*NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) et en particulier la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) sont des affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie. Le développement de NAFLD/NASH est associé au processus physiopathologique du diabète.

Ces annonces constituent une autre bonne nouvelle après que le groupe a annoncé la semaine dernière que son étude GFT505-210-6 avait atteint tous ses objectifs primaires et secondaires d'efficacité sans révéler aucun effet indésirable. L'action Genfit s'était envolée vendredi de 83,5%.

"Les analyses statistiques démontrent que le GFT505 améliore la sensibilité à l'insuline du foie et des tissus périphériques, améliore la dyslipidémie, et réduit les marqueurs de dysfonctionnement hépatique et de l'inflammation chez des patients insulino-résistants avec une obésité abdominale", expliquait la société biopharmaceutique.


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