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Genfit : La société présente ses résultats additionnels sur le GFT 505

(Tradingsat.com) - Genfit poursuivait vendredi sur sa lancée, grimpant de plus de 5% au delà des 45 euros à quelques heures de l'événement organisé à 12 heures par la société biopharmaceutique à destination des investisseurs et analystes, à Vienne, en Autriche, durant l' "International Liver Congress" de l'EASL.

Activité "significative" du GFT 505

La société vient à ce rendez-vous avec des données complémentaires à celles déjà fournies fin mars sur son étude de phase 2b GOLDEN-505 menée sur son produit phare, le GFT 505, dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH en anglais).

En particulier, le professeur Vlad Ratziu (investigateur principal et coordinateur international de l’étude GOLDEN-505) dévoile et commente des analyses portant sur la population de patients NASH présentant un NAS score initial ≥4* qui selon le consensus actuel doit être traitée en priorité, sachant que cette population représente 85% des patients NASH.

De nouveaux résultats sont détaillés portant sur la population de patients avec un NAS≥4, issue des centres ayant randomisé au moins 1 patient dans chaque bras de l’étude (au moins un patient sous placebo et sous GFT 505), et préfigurant les conditions de la Phase 3.

"Dans ce large sous-groupe (120 patients répartis en Europe et aux Etats Unis), l’activité du GFT 505 à la dose de 120mg est très importante et significative à la fois sur le critère principal (29% vs 5 % dans le groupe placebo ; p=0,01) et sur la baisse d’au moins 2 points du NAS score (48% vs 21% dans le groupe placebo ; p=0,02)", indique le professeur Vlad Ratziu.

Revenant sur la population globale, Le Pr. Ratziu présente des données démontrant une nette amélioration du score de fibrose chez les patients « répondeurs » au GFT505 (p inférieur à 0,001 vs non-répondeurs).

Précisions sur la méthodologie statistique

Concernant la méthodologie statistique appliquée à l'étude GOLDEN-505, qui a rendu plus difficile la lecture des résultats pour les investisseurs, le professeur Philippe Lehert (consultant senior en statistiques auprès des Nations Unies) "explique qu’elle permet simplement de tenir compte de la sévérité de la NASH (NAS score de 3 à 8) à l’inclusion et d’un effet centre marqué, lié à un déséquilibre des traitements entre les centres".

Le Pr. Lehert rappelle que cette méthodologie "a été préalablement discutée avec la FDA et qu’elle est classiquement utilisée dans les études de Phase 2 portant sur les maladies métaboliques".

Ainsi, selon Genfit "ces résultats démontrent sans équivoque des effets bénéfiques et robustes du GFT505 à la dose de 120mg sur le critère principal d’évaluation : « Réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose » dans la population globale de l’étude.

Par ailleurs, le Pr. Staels (membre de l’Institut Universitaire de France) souligne "l’amélioration très significative du profil de risque cardiométabolique induite par le GFT505", en particulier la baisse du taux de LDL-Cholesterol (mauvais cholesterol), l’augmentation du taux de HDL- cholesterol (bon cholestérol) dans la population globale de l’étude et la baisse de la protéine HbA1c chez les patients diabétiques.

Phase 3 discutée prochainement

Enfin, la direction médicale de Genfit présente le plan de développement à venir, les Phases 3 dans la NASH et la Cirrhose, les études satellites, ainsi que la population des patients visée par ces études.

Selon l’agenda détaillé qui est divulgué, la Phase 3 dans la NASH sera discutée prochainement avec les agences FDA et EMA et doit débuter en fin d’année.

Jean-François Mouney, président du directoire de Genfit, "encouragé en cela par les investisseurs, médecins et scientifiques de renom qui accompagnent la société, confirme la poursuite du développement du GFT505 compte tenu de l’ensemble des analyses faites à ce jour et des effets positifs présentés".

Encore des questions

Du côté des analystes, Oddo Securities a réitéré vendredi matin son opinion "Neutre" et son objectif de cours de 53 euros sur Genfit. Compte tenu des nouvelles données dévoilées, le broker évoque "des éléments plutôt favorables", un "retraitement [statistique] plus avantageux", ainsi que de "premiers éléments encourageants" sur la fibrose.

Oddo Securities fait remarquer cependant qu'il y a "encore beaucoup de questions" sans réponse, soulignant à ce titre que la réunion avec "la FDA et la publication scientifique seront déterminants".

La société prépare en effet un manuscrit pour publication détaillée dans un journal scientifique international de renom dans le courant du mois de juin (plutôt pour l'été selon Oddo).

*Le système de classification NAS (NAFD activity score) évalue et quantifie les lésions observées dans les stéatopathies métaboliques : la stéatose, le ballonnement et l’inflammation du foie. La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8. La population atteinte de NASH correspond à un score supérieur ou égal à 3.


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