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Genfit : L'action se réveille, une fin d'année charnière

(Tradingsat.com) - En hausse de plus de 5% à la mi-journée (+5,3% à 38,45 euros à 12h05) dans des volumes d'ores et déjà supérieurs à ceux des dernières séances, l’action Genfit fait l'objet lundi d'un net regain d'intérêt.

Elle retrouve ainsi les niveaux atteints au début du mois lors de l'annonce de la présentation prochaine des résultats cliniques de phase IIb sur l'Elafibranor, le produit phare de la société biopharmaceutique, développé pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (acronyme NASH en anglais).

Dévoilés pour la toute première fois en mars dernier, ces résultats seront en effet présentés intégralement lors du congrès annuel de l`AASLD (American Association for the Study of Liver), qui se tiendra du 13 au 17 novembre 2015 à San Francisco.

En tout état de cause, les prochaines semaines correspondent à une période charnière pour Genfit. Outre le congrès de l'AASLD, la société a aussi prévu de publier ses résultats sur l'Elafibranor dans une revue scientifique. Enfin, après les discussions de l'été avec la FDA américaine (et l’EMA pour l’Europe), Genfit devrait dévoiler en cette fin d'année le « design » de l'étude de phase III à venir sur le produit.

De la conception qui sera retenue pour cette étude dépendra l'enveloppe financière nécessaire à son financement. Avec la question sous-jacente de savoir si le design de la phase III de l'Elafibranor sera aussi exigeant ou non que celui imposé par la FDA à la biotech américaine Intercept Pharmaceuticals, grande concurrente de Genfit dans la course au traitement de la NASH.

La FDA a fixé des objectifs élevés pour la phase III d'Intercept (étude REGENERATE), qui sera réalisée dans environ 250 centres en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde, et qui doit recruter jusqu’à 2500 patients environ.

Deux co-critères principaux d’efficacité ont été définis : l'OCA, le produit d’Intercept dans le traitement de la NASH) devra montrer à la fois une amélioration (par rapport au placebo) de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, ainsi qu'une guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique.

Pour sa part, Genfit a toujours estimé jusqu'à présent qu’elle ne devrait pas avoir à démontrer d’amélioration de la fibrose sans progression de la NASH mais ce point sera donc à contrôler lors de l’annonce du design de la phase III.


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