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Genfit : Intercept Pharmaceuticals en bonne voie dans la cirrhose billaire primitive

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(Tradingsat.com) - L'action de la biotech américaine Intercept Pharmaceuticals, a bondi mardi de 13,3% sur le Nasdaq. La grande concurrente de Genfit dans la recherche d'un traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (Non Alcoolic Steato Hepatitis ou NASH) semble en bonne voie d'obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine de commercialiser son produit phare, OCA, dans le traitement de la cirrhose billaire primitive, une maladie inflammatoire chronique auto-immune du foie.

L'autorité de santé américaine a publié hier les documents d'information ("Briefing Documents") avant la tenue jeudi de son comité consultatif. Les experts indépendants mandatés par l'agence discuteront de la demande d'enregistrement du produit pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive, en combinaison avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA ) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à UDCA ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas UDCA.

"La majorité des patients atteints de CBP traités avec OCA peuvent attendre des améliorations cliniquement significatives (et dans certains cas importants)" sur les enzyme hépatique Alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine (un pigment biliaire), deux marqueurs de la maladie, indiquent les documents. Des bénéfices "particulièrement notables sur jusqu'à 50 % des patients atteints de CBP qui ont un réponse suboptimale au traitement standard UDCA", est-il précisé. .

En termes d'effets secondaires, "les données de suivi à long terme du traitement OCA chez les patients atteints de CBP sur plusieurs années indiquent un profil d'innocuité globalement favorable", peut-on lire également.

Au final, "les Briefing Documents font ressortir que la FDA va dans le sens de l'utilisation d'OCA en monothérapie chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard. Par ailleurs l'agence semble être favorable à une initiation du traitement à faible dose chez les patients souffrants d'insuffisance hépatique sévère", commentent mercredi les analystes d'Oddo Securities.

Pour le broker, cette "bonne nouvelle sur le chemin d'approbation d'OCA dans cette indication [...] est de nature à mettre sous pression Genfit qui se voit perdre du terrain face à son concurrent dans la course à la NASH et dont le principal argument, la sécurité, apparaît un peu moins comme une critique importante pour OCA".

Pour rappel, Genfit a récemment fait part de son intention de commencer en 2016 un deuxième programme clinique avec son produit phare, Elafibranor, visant à satisfaire les besoins insatisfaits dans la maladie hépatique Cirrhose Biliaire Primitive (CBP).

La biotech lilloise souhaite par ailleurs lancer de nouveaux essais cliniques dans la NASH (stéatose hépatique non alcoolique) visant les sous-populations en pédiatrie et en cirrhose, alors que l'essai pivot de phase III lancé en novembre dernier doit être conduit sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier.


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