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Genfit : 1er patient recruté dans la phase 3, l'étude se déroule bien

vendredi 11 mars 2016 à 09h47
Genfit

(BFM Bourse) - Genfit gagnait près de 2% vendredi matin (+1,95% à 30,34 euros) après que la société de biotechnologie a annoncé jeudi soir l'inclusion du premier patient dans l'étude clinique de phase 3 destinée à évaluer son produit phare, Elafibranor, comme traitement contre la NASH (stéato-hépatite non alcoolique, en anglais nonalcoholic steatohepatitis).

"Cette annonce confirme le bon déroulement de l'étude clinique même s'il ne s'agit que d'un recrutement", commente Portzamparc, confirmant sa recommandation "Acheter" et son objectif de cours de 70 euros.

Le courtier note que "les prochaines étapes seront probablement constituées d'avis du DSMB" [Data Safety Monitoring Board ou comité d'experts indépendants, ndlr] à intervalle régulier puis des résultats intermédiaires, sur la base des 900 premiers patients, qui doivent permettre l'obtention éventuelle [de la procédure accélérée de mise sur le marché] sub part-H au premier semestre 2018".

A l'occasion du recrutement du premier patient, les membres du Comité de Pilotage de l’essai clinique, baptisé "RESOLVE-IT", ont souligné l'importance "d’avoir accès à une molécule qui a fait la preuve de son activité contre la maladie" dont le profil "permet d’aborder la NASH d’une manière globale sur le plan du management clinique, avec un potentiel pour améliorer l’histologie du foie ainsi que les paramètres cardiométaboliques."

"L’enthousiasme des centres cliniques avec lesquels nous travaillons dans le monde entier est plus fort que jamais, davantage encore depuis la publication dans Gastroenterology", a commenté pour sa part Sophie Mégnien, directeur médical de Genfit Corp. "Le fait d’avoir nos premiers patients inclus dans l’étude est une étape majeure ainsi qu’une réelle performance : cela fait en effet à peine un an que les résultats de la Phase 2b sont disponibles", a-t-elle ajouté.

Genfit a annoncé le mois dernier la publication dans le journal Gastroenterology des résultats détaillés de son essai clinique de Phase 2b dans la NASH évaluant Elafibranor. Ces résultats paraîtront dans l’édition papier du mois de mai.

Une conclusion essentielle du travail réalisé par l’équipe d’experts mondiaux en hépatologie est qu’Elafibranor 120mg a guéri la NASH sans aggraver de la fibrose dans la population globale de l’étude comme dans les sous-groupes de patients modérés à sévères, sur base de la définition recommandée pour la "résolution de la NASH" désormais utilisée pour les essais cliniques.

F. B. - ©2021 BFM Bourse
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