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Carmat : Reprise de l'essai de faisabilité du cœur bioprothétique

(Tradingsat.com) - Carmat a annoncé dans la soirée de mercredi avoir obtenu l'autorisation de reprendre l'essai de faisabilité du premier cœur bioprothétique.

Le recrutement avait été suspendu en mars 2014 par la société pour permettre l'analyse des données issues de la première implantation.

Le comité de protection des personnes, le comité de sécurité ainsi que les autorités réglementaires ont émis un avis favorable à la reprise du recrutement des trois patients suivants de l'essai de faisabilité.

Le concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde rappelle que, sous réserve d'obligations réglementaires ou de circonstances particulières, elle ne prévoit pas de communiquer sur les résultats intermédiaires de l'essai de faisabilité en cours.

« La qualité du travail de l'ensemble des participants au processus de collecte et d'analyse des données de la première bioprothèse implantée sur l'homme a permis de mettre en place les mesures complémentaires pour poursuivre l'essai dans les meilleures conditions de sécurité, » a déclaré Marcello Conviti, directeur général de Carmat.

Pour mémoire, le 1er essai avait été interrompu après le décès le 2 mars du premier patient qui avait bénéficié de la toute première greffe de ce coeur autonome, 75 jours après l'implantation à l'hôpital européen Georges Pompidou à Paris, le 18 décembre 2013.

Ces implantations s’inscrivent dans le cadre d’un essai de faisabilité approuvé qui comprend quatre patients au pronostic vital engagé à brève échéance. Du point de vue de la société, la première implantation dans un essai où le critère de succès était 30 jours a été probante, avec 74 jours de survie.


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