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Biogen idec : Annonce des résultats relatifs à l'hémophilie

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(CercleFinance.com) - Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent les résultats d'un essai de phase 1/2a révélant que la protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) des deux sociétés était bien tolérée et avait démontré une augmentation de la demi-vie d'environ 1,7 fois par rapport à Advate (facteur antihémophilique recombinant non dérivé du plasma ni de l'albumine, rFVIII), un produit à base de facteur VIII disponible commercialement, chez 16 patients préalablement traités et souffrant d'hémophilie A grave.

Les résultats, qui ont été observés avec constance chez tous les patients et à tous les niveaux de dose, sont présentés aujourd'hui à l'occasion du 23ème congrès de la Société internationale de thrombose et d'hémostase qui se tient à Kyoto, au Japon.

'Les résultats de l'étude de phase 1/2a montrent que la protéine rFVIIIFc a une demi-vie prolongée, ce qui pourrait permettre d'offrir une protection prolongée contre les saignements et de réduire le nombre de perfusions nécessaires pour le traitement prophylactique de l'hémophilie A grave', souligne Neil Josephson, M.D., co-enquêteur principal de l'essai A-LONG de phase 3 concernant la protéine rFVIIIFc et professeur agrégé de médecine dans la division Hématologie de la Faculté de médecine de l'Université de Washington à Seattle, dans l'État de Washington.

Actuellement, le traitement prophylactique de l'hémophilie A grave requiert des perfusions intraveineuses trois fois par semaine ou un jour sur deux.

'La protéine rFVIIIFc est un facteur de coagulation recombinant et totalement actif conçu pour remplacer la protéine qui manque aux patients atteints d'hémophilie A et pour rester dans l'organisme plus longtemps que les produits à base de facteur VIII disponibles commercialement', indiquent les deux groupes.

Développée à l'aide de la technologie de fusion Fc propriétaire de Biogen Idec, la protéine rFVIIIFc utilise un mécanisme naturel qui recycle rFVIIIFc dans la circulation pour prolonger sa demi-vie.

En outre, le comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment adopté un avis acceptant le projet de recherche pédiatrique pour la protéine rFVIIIFc.

Conformément à cet avis, Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum envisagent de démarrer un essai pédiatrique mondial chez des patients âgés de moins de 12 ans préalablement traités dès que des données suffisantes seront disponibles à partir d'une étude effectuée sur des patients plus âgés.

Dans le cadre d'un projet de lignes directrices publié par l'EMA pour le développement de produits à base de facteur VIII, les données pédiatriques de cet essai seront requises pour le dépôt initial d'une demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'agence réglementaire européenne.

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