(BFM Bourse) - Hybrigenics a annoncé lundi soir avoir reçu l’autorisation de la "Food and Drug Administration" américaine (FDA) pour entreprendre aux Etats-Unis une étude clinique de Phase II avec son produit phare, l’inécalcitol, chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). La même étude a déjà été autorisée récemment en France par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

L’objectif de l’essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses tous les mois.

En association avec ce traitement, les patients recevront de l’inécalcitol par voie orale ou un placebo. Le critère principal sera la survie globale.

L’inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre la LMA, tant en Europe qu’aux Etats-Unis, sur la base de résultats précliniques in vitro et in vivo encourageants.

"La procédure d’autorisation par la « Food and Drug Administration » américaine de l’essai clinique de phase II de l’inécalcitol chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë a été aussi rapide et efficace que celle par l’agence française du médicament", a commenté le Docteur Jean-François Dufour-Lamartinie, directeur R&D cliniques d’Hybrigenics.