(CercleFinance.com) - Novartis annonce que Scemblix® a été approuvé par la FDA pour les patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positive nouvellement diagnostiquée en phase chronique (LMC-CP Ph+).
L'approbation accélérée est basée sur le taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à la semaine 48 de l'essai de phase III ASC4FIRST qui a comparé Scemblix une fois par jour à tous les autres inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de référence (imatinib, nilotinib, dasatinib et bosutinib) sélectionnés par l'investigateur (IS).
Dans l'étude, Scemblix a démontré des taux de RMM supérieurs dans les deux critères d'évaluation principaux à la semaine 48 par rapport aux ITK de référence IS et à l'imatinib seul 1 - 3.
'Les patients nouvellement diagnostiqués auront désormais accès à un traitement qui a montré une efficacité supérieure à toutes les thérapies standard et un profil de sécurité et de tolérance favorable' indique le groupe.
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