(Zonebourse.com) - Le laboratoire pharmaceutique allemand a reçu l'approbation de la FDA (Food & Drug Administration) pour son médicament oral quotidien Pimjetmi. Ce dernier est désormais autorisé en tant que traitement systémique pour les adultes atteints de tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) symptomatique, lorsque la résection chirurgicale risque d'aggraver les limitations fonctionnelles ou d'entraîner une morbidité sévère.
La décision réglementaire américaine s'appuie sur les données d'un essai pivot de phase 3. Le produit y a démontré un taux de réponse objective à 25 semaines de 56% contre 3% pour le groupe placebo, tout en apportant des améliorations statistiquement significatives sur la mobilité articulaire, les capacités physiques et le soulagement de la douleur. Le suivi à plus long terme a confirmé la durabilité de la réponse, 77% des patients répondeurs conservant le bénéfice clinique après 12 mois supplémentaires, assorti d'un profil de tolérance gérable marqué par l'absence d'hépatotoxicité cholestatique.
Cette autorisation renforce le portefeuille de Merck KGaA dédié aux tumeurs rares, un segment en pleine accélération qui comptait déjà les approbations récentes d'autres molécules. Examiné dans le cadre de l'initiative internationale Project Orbis, Pimjetmi poursuit ainsi son déploiement mondial après ses homologations successives en Chine (décembre 2025), au Canada (juin 2026) et en Suisse (octobre 2026).
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