(Zonebourse.com) - Bristol Myers Squibb indique que la FDA a accepté son Breyanzi pour un examen prioritaire chez les adultes atteints d'un lymphome de la zone marginale (MZL) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
Cette demande se fonde sur les résultats de l'analyse primaire de la cohorte MZL de l'étude de phase 2 TRANSCEND FL, présentée à l'ICML, dans laquelle Breyanzi a démontré des taux élevés de réponses durables et un profil d'innocuité cohérent.
La FDA a fixé une date butoir au 5 décembre pour son examen prioritaire. Breyanzi pourrait ainsi être la première et la seule thérapie cellulaire CAR-T approuvée pour le MZL, répondant ainsi à un besoin non satisfait important.
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