(Zonebourse.com) -
AstraZeneca annonce que la FDA a accepté sa demande d'autorisation complémentaire (sBLA) pour Imfinzi dans les cancers gastriques et de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) résécables aux stades précoces et localement avancés, lui accordant une revue prioritaire.
La décision réglementaire est attendue au 4e trimestre 2025. Imfinzi bénéficie également du statut de 'Breakthrough Therapy' pour cette indication.
Basée sur un essai de phase III, la demande s'appuie sur des résultats montrant une réduction de 29 % du risque de progression, de récidive ou de décès avec le schéma périopératoire Imfinzi + chimiothérapie.
Une tendance favorable sur la survie globale a également été observée et le profil de tolérance reste conforme aux données connues, sans impact sur l'accès à la chirurgie.
Des demandes réglementaires sont en cours dans l'UE, au Japon et ailleurs.
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