(BFM Bourse) - Dans le sillage du succès d'une étude de phase 2 l'an dernier sur son traitement expérimental de la rectocolite hémorragique, la biotech poursuit ses avancées en vue de la dernière phase d'essais pour l'homologation d'ABX464.

Une nouvelle avancée pour Abivax relativement à son projet ABX464 -un traitement expérimental de la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)- soutient le cours de Bourse de la biotech, qui progresse de 6,58 % à 27,55 euros vers 11h00 jeudi matin.

Le titre affiche un rebond de plus de 26% depuis son plancher de décembre - mais l'action demeure encore en-deçà du niveau, de plus de 30 euros, atteint en mai 2021 à l'annonce des résultats positifs de l'étude de phase 2.

Spécialisée dans la recherche de traitements immuno-modulateurs, visant les maladies inflammatoires et le cancer, la firme a annonce jeudi que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait délivré son avis scientifique soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l'obtention potentielle d'une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d'ABX464.

L'agence réglementaire américaine (FDA) a quant à elle déjà donné sa réponse en novembre 2021.

"Les avis reçus entérinent l'avancement du programme pivotal de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la RCH, ne soulevant aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC", souligne Abivax. La CMC (Chemistry Manufacturing, Control) renvoie au contrôle qualité.

Les deux agences considèrent les doses de 25 mg et 50 mg d'ABX464 comme adéquates pour mener les études d'induction et de maintenance de la phase 3. Les recommandations des agences réglementaires entérinent également l'intention d'Abivax d'abandonner la dose de 100 mg, dans la mesure où aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'a été observé avec cette dose plus élevée.

"Avec l'appui de ses conseillers cliniques et réglementaires, Abivax est en train d'évaluer les modifications suggérées par rapport à son programme pivotal, y compris les commentaires par rapport au design de l'étude, à la possibilité de tester une dose plus faible et au plan d'analyse statistique". Dans ce cadre, la soumission des protocoles d'études finales est prévue au cours du premier trimestre 2022.

"Abivax est très satisfait des résultats des consultations réglementaires, qui permettent de finaliser le design de cette étude de manière appropriée. Celle-ci sera décisive afin de confirmer le bénéfice clinique d'ABX464 dans le traitement efficace et durable de la rectocolite hémorragique. Tenant compte des très bons résultats des études de phase 2a et 2b, notamment en ce qui concerne les données de rémission clinique à long-terme générées dans les études de maintenance, nous sommes confiants que notre candidat médicament puisse considérablement améliorer la vie des patients qui souffrent de rectocolite hémorragique", a mentionné le directeur général, Hartmut Ehrlich. Le dirigeant d'Abivax détaillera par ailleurs ces informations auprès de la communauté pharmaceutique lors de la J.P. Morgan Healthcare Conference, la grand-messe annuelle de l'univers des biotechs qui se tient à San Francisco mi-janvier.