(CercleFinance.com) - Vexim a annoncé ce matin le lancement d'une nouvelle étude clinique destinée à soutenir la demande d'autorisation supplémentaire 510(k) que le groupe escompte déposer pour commercialiser son implant SpineJack sur le marché américain. Ladite étude devrait durer environ 2 ans pour une soumission du dossier 510(k) en 2017, a précisé la société de dispositifs médicaux.

Suite à des discussions récentes et en cours avec la FDA (Food and Drug Administration), Vexim va mener une étude randomisée prospective multicentrique visant à comparer l'efficacité et les performances de la nouvelle génération de son implant par rapport au ballon de Medtronic avec un an de suivi chez 150 patients souffrant de fractures vertébrales par compression d'origine ostéoporotique.

Sur la base des données cliniques disponibles et des résultats préliminaires positifs de l'étude comparative qui se déroule actuellement en Europe, la société a présenté le protocole clinique actuel à la FDA et demandé son avis sur le design, sur la taille de l'échantillon ainsi que sur la durée de l'étude.

En tenant compte des données cliniques historiques, la FDA a considéré qu'une nouvelle étude menée sur 150 patients et uniquement en Europe est appropriée pour soutenir la demande d'autorisation 510(k), rationnalisant ainsi l'initiation et la réalisation de l'étude ainsi que son coût pour l'entreprise.

Vexim a déjà sélectionné cinq centres européens pour l'évaluation du SpineJack et les chirurgiens devraient initier le recrutement des patients dès le premier trimestre prochain.

'Les excellents résultats obtenus avec le SpineJack® au cours de nos essais cliniques, soutenus par ceux présentés récemment sur 30 patients ostéoporotiques, nous rendent très confiants quant à la réalisation de cette nouvelle étude', a commenté Vincent Gardès, Directeur général de Vexim.


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