(BFM Bourse) - Valbiotis a annoncé mercredi l’ouverture d’un nouveau Centre d’Investigation Clinique à l’Institut Pasteur de Lille dans le cadre de l’étude de Phase IIa sur Totum-63, le principe actif de son produit Valedia

A la suite des résultats probants de la Phase I/II, Valbiotis a initié une Phase IIa visant à démontrer l’efficacité de Totum-63 à une dose élevée chez des pré-diabétiques (preuve d’efficacité ultime).

Cette Phase IIa, tout comme les trois autres essais réalisés dans le cadre de la Phase II, devrait s’achever à l’horizon 2019, en vue de soumettre une demande d’allégation santé propriétaire auprès de l’EFSA dans un premier temps.

La société spécialisée dans le développement de solutions nutritionnelles innovantes pourrait alors envisager une commercialisation en Europe dès 2020 puis en 2021 aux Etats-Unis après soumission d’un dossier d’allégation à la FDA une fois l’avis positif de l’EFSA obtenu.

L’ouverture de ce nouveau Centre d’Investigation Clinique à l’Institut Pasteur de Lille contribuera à l’accélération du recrutement des volontaires pour l’essai clinique de Phase IIa.

"Il s’agit d’une étape importante pour Valbiotis qui permettra d’assurer le respect des délais dans le cadre de cette Phase IIa avec une accélération du recrutement", souligne en effet Sébastien Peltier, le directeur général de Valbiotis.

Un premier Centre d’Investigation Clinique avait été ouvert par Biofortis Mérieux NutriSciences à Nantes en novembre 2016.