(BFM Bourse) - Au vu du carnet d'ordres, l'action TXCell devrait débuter la séance de mardi en forte hausse après que la société de biotechnologie a obtenu de la FDA la possibilité d’étendre aux Etats-Unis son étude de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire.

La société, qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, a annoncé lundi soir que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande d’Investigational New Drug (IND) de TxCell pour son produit le plus avancé, Ovasave.

L’IND autorise TxCell à étendre son étude CATS29 aux Etats-Unis. CATS29 est en cours depuis le mois de décembre 2014 dans 30 centres d’investigation clinique et 6 pays européens. L’étude prévoit le recrutement de 160 patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire.

L’extension de cette étude à des sites américains pourrait être initiée à partir du premier semestre 2016.

"Cette première autorisation de conduire un essai aux Etats-Unis avec l’un de nos produits est une étape très importante pour TxCell", a commenté Stéphane Boissel, directeur général de TxCell.

Pour le dirigeant, "c’est un signe manifeste de maturité de TxCell et de sa technologie d’immunothérapie cellulaire basée sur les cellules T régulatrices, un domaine dans lequel la Société est à la fois un pionnier et un leader mondial".