(BFM Bourse) - Tigenix a annoncé ce lundi que l'Agence Américaine des Aliments et des Médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a accordé l'appellation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) au Cx601 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules.

TiGenix a initié un essai clinique pivot de phase III au niveau global durant la première moitié de 2017 dans le but de présenter auprès de la FDA une prochaine demande d`autorisation de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le Cx601, un produit fondé sur des cellules souches allogéniques dans le cadre du traitement de fistules périanales complexes chez les patients souffrant de la maladie de Crohn qui ont précédemment répondu de manière insuffisante à une thérapie biologique ou conventionnelle. En parallèle, Tigenix explore d`autres procédures permettant d`accélérer la soumission et le processus de révision pour l`approbation du médicament aux États-Unis.

"La reconnaissance du Cx601 comme médicament orphelin de la part de la FDA entraîne un ensemble d`avantages financiers potentiels et reflète nos efforts constants dans la recherche de voies permettant d`accélérer l`approbation du produit aux États-Unis", a déclaré le Docteur María Pascual, vice-présidente des Affaires réglementaires et de la Qualité au sein de Tigenix