(BFM Bourse) - OSE Immunotherapeutics flambait de près de 10% mardi matin (+9,1% à 3,96 euros à 9h10) après l'annonce de la reprise du recrutement aux Etats-Unis de l’essai clinique de Phase 3 sur son produit Tedopi. La société de biotechnologie a en effet obtenu en ce sens les premières autorisations aux Etats-Unis par les "Institutional Review Boards", Comités d’Ethique indépendants américains.

Le recrutement dans l’essai de Phase 3 de Tedopi va pouvoir reprendre sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l’essai ciblant les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire PD-1/PD-L1.

"En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi répond à un très fort besoin médical puisqu’aucun produit n’est enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.", explique OSE Immunotherapeutics.

L’essai sera mené en deux étapes : une première étape incluant environ 100 patients et une analyse des données sur la survie dont les résultats sont prévus dans environ deux ans ; à l’issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d’enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.

"Nous sommes très heureux de la reprise de la Phase 3 de Tedopi avec un schéma qui répond au besoin médical d’une population spécifique, sans option thérapeutique validée à ce jour", a commenté Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.